五千年(敝帚自珍)

主题:【整理】中医能治什么病?资料整理 -- 阴霾信仰

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家园 也许是你不明白

我也算是医疗相关行业的从业人员吧,我管的业务每年都要与FDA、CFDA、CE等打交道,我主持重新设计的一个产品的临床验证方案曾被CFDA审评员奉为标杆,要求之后其它企业后来申报同类产品都要参照我们的方案,以至于一家外企找上门来讨要我们的方案。

谁跟你说的药/器械都要过FDA?你能找出相关的文件规定不?中医黑们果然是外行。

我不否认FDA的严苛和水平,但FDA只负责审核批准要进入美国市场的产品,一个不打算进入美国市场的产品,为什么要过FDA?

我的产品,如果要进入美国市场,就会申报FDA,如果不进,就不申报,完全是出于业务要求考虑。

不管有没有FDA,要在中国卖,就要过CFDA,要进欧盟,就过CE(接法规部通知,欧盟要改MDR了),要进巴西、俄罗斯、日本。。。,都要逐个国家申请注册,当然还有些小国家则只要有生产国(中国)的注册即可,没听说哪个国家要求你的产品要有FDA才给注册。

举两个药品的例子,匹多莫德和氟喹诺酮类药,这两种药都在批准上市后发现了较多的副作用,需要增加警告信息,匹多莫德在意大利等国家上市,没有申报过FDA,而氟喹诺酮类药则是通过FDA审批上市的。这两种药,哪个高尚,哪个龌龊?

再举一个例子,青蒿素没过FDA,谁又能否认它是一个好药呢。

通宝推:猪啊猪,joomla,高中三年,明心灵竹,
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