五千年(敝帚自珍)

主题:疫苗战争(1) -- 狂草舞茅

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家园 6月17日疫苗更新--两大疫苗揭盲对欧美疫苗产业布局的影响

6月14日和6月16日,欧美两大疫苗三期试验分别揭盲。

6月14日,NOVAVAX宣布,基于重组纳米颗粒蛋白的 COVID-19 疫苗 NVX-CoV2373 显示出 100% 的中度和重度保护作用 疾病,总体疗效为 90.4%,与Moderna和辉瑞疫苗基本持平。

6月16日CureVac 今天宣布了其第一代疫苗 2b/3 期试验的第二次中期分析结果有效率仅47%,未达到预先指定的统计成功标准。

在此简单聊几句这两则新闻对欧美疫苗产业布局的影响。

先说结论,NOVAVAX有这个试验结果,就拿到了“准生证”,可以参与国际市场竞争。而CureVac第一代疫苗呢?上述试验结果属于中期分析,尚未达到试验主要终点。理论上其数据还有可改进的空间。然而在134案例已计入统计情况下,这个改进空间是很有限的。从资本的角度而言,CureVac的第一代疫苗已不可能与国际市场现有疫苗竞争了。CureVac的第二代疫苗与葛兰素史克合作,预计将在今年第三季度开始临床试验,时间上也赶不及了。

貌似NOVAVAX90.4%的有效率对比CureVac 47%的有效率有天壤之别,是不是Novavax 比CureVac水平高呢?未必。

首先,Novavax 的关键三期临床试验(“PREVENT-19”),是在美国和墨西哥119个地点招募了 29,960 名参与者。未披露具体人员国籍比例。CureVac 的2b/3 期试验(“HERALD 研究”),共有40,000 名受试者,分布在十个国家,其中欧洲大概1万人,拉美3万人。

拉美这个地方幺蛾子多啊。记得巴西说科兴疫苗有效率只有50.4%吗?

根据HERALD 研究中期分析,总共评估了 134 例 Covid-19 病例。在这些病例中,对 124 例进行了测序以确定导致感染的变异。结果证实,只有一个病例可归因于原始 SARS-CoV-2 病毒。超过一半的案例 (57%) 是由受关注的变异病毒引起的。大多数其余病例是由其他特征较少的变体引起的,例如 Lambda 或 C.37,首先在秘鲁 (21%) 和 B.1.621,首先在哥伦比亚 (7%) 中发现。

其实非洲幺蛾子也不少的,Novavax 2020年8月在南非搞了一个2900人规模的2b临床试验,结果发现对艾滋病阴性病人的有效率只有 55% 而对 B.1.351 (Beta变种)的有效率只有 48.6%。所以Novavax学乖了,三期临床一定要在相对靠谱的地方搞,优选美国本土,考虑成本因素最极限跑到墨西哥,千万不能到南美或者什么非洲。

CureVac可是技术大牛啊。号称12微克mRNA打下去,100%引发血清抗体阳性反应。当然血清抗体阳性转化是个基础指标,科兴引发阳性转化比例也号称97%,国药乃至更高。但这么个技术大牛公司在一群理工直男高管的率领下,从一个坑里跳到另外一个坑里,丝毫没有学会Novavax和BioNTech的奸商技巧,更没有他们的运气,最终丢了世纪疫情的大机会。

对比Novavax的取巧,和CureVac折戟沉沙,凸显了中国疫苗混的真不容易。尤其以科兴为例,在拉美混的那个苦啊--在别的国家测出来80%多甚至过90%的有效率,在巴西楞给你个50.4%。当然现在苦尽甘来,钞票大把。这是实力和努力的结果。

最后谈产能。CureVac歇菜之后,西方疫苗产能异军突起的变数已经没有了--Moderna 1剂疫苗耗费的原材料,够CureVac生产8剂的。Novavax准备和欧美及日本若干CDMO合作,但总产能有限。Novavax最初想把宝压在印度血清研究所(SII),但SII现在面临极大的挑战。

结论呢?西方疫苗的绝对主力仅剩下了辉瑞了。Moderna效果不错,还在折腾产能,目前稍微理顺了些,但物料浪费严重是根子里的毛病,暂时改不了。没必要相信Novavax天下无敌的新神话,南非2b试验数据深深地出卖了它。其实辉瑞BIONTECH的有效率在今天的变异环境中也是值得怀疑的,只是人家动手早,决策准,运气好,不服不行。

不要因为灭活疫苗是传统技术路线就看不起它。从实际表现看,中国灭活疫苗是靠谱的。世界上只有中国一个国家有能力严格按GMP规范大批生产有效的新冠灭活疫苗。0.5毫升水至少换10美元。给少了人家还跟你急眼。一次发货都是若干立方米级别的。什么叫人头税?这就是人头税!

中国的腺病毒疫苗--康希诺--质量也过关了。方便农村老百姓进城打一针搞定。签了巴西6000万剂大单,17美元一剂。加上墨西哥也有很丰厚的斩获,拉美的两个大单几乎可以收回研发和生产线投资了。

智飞据说效果很不错,但三针设计终究有点不便。

苏州爱博/云南沃森的mRNA正在墨西哥三期临床。规模不大,仅6000人参加。看结果吧。

总结:三期临床试验揭盲,西方阵营来了新援军。但援军不是最猛的那个--猛将兄不幸倒在半路上了--而是最油滑精明的市侩军--市侩军的过半粮草已在天竺烧掉了。华夏疫苗大军的后备军团:新产能、新疫苗还在源源不断开进战场。斩获的首级,大把的虏获,把将士们刺激得一愣一愣的。敌人越反抗,我军越兴奋,誓把疫苗战争进行到底!

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