主题：【原创】关于RCT与RWS -- 懒厨

1. 判断标准的争夺，归根到底是对利益的争夺。

从药物研发者的角度来讲，一定会挑最符合自己利益的实验结果申报。实际结果就是五花八门的实验设计和标准。

从药物审批者的角度来讲，一定希望申报上来的药物都是按照高标准严要求的测试结果。但结果一定是事与愿违。

药物研发者和药物审批者的博弈，短时间会停留在一个稳定状态。这个稳定状态在美国推进到了双盲随机测试。但以后会不会RCT成本快速上升而降低标准，或者加上RWS的数据加快药物审批？真有可能。

2.1. RCT与RWS比较最核心的，不是数据质量的比较，而是成本的比较。

300例高质量数据和30万例低质量数据，哪个更有意义？这个很难讲。

但动辄上千万甚至上亿美元的三期临床RCT成本，和成本可以转嫁到消费者身上的RWS相比，后者优势太明显了。

而且对中国来讲，很多中药不愿意做三期临床，成本也是重要因素。中药利润很可能无法覆盖三期临床成本，而且大概率通不过。

从这个角度来讲，RCT与RWS确实可能是互补的关系，因为有些根本就不会做RCT的药，或许会选择RWS。要说是递进关系，也没错。

3. 美国讨论的RCT与RWS，和中国讨论的RCT与RWS，很可能就不是一回事。

美国的RCT与RWS， 主要是两种情况。1. 在完成了RCT，得到FDA获批的情况下，进入其他国家受阻，然后希望用成本更低的RWS来得到数据争取在他国获批。2. 希望把一些已经获批的抗癌药物，应用到未获批的癌症病人类型身上。比如把治疗乳腺癌的药物，用在白血病人身上。

中国的情况是，在完全没有RCT的情况下，希望能用RWS取代。说老实话，我们连房价都能造假，对药效结果搞一搞太容易了，况且潜在利润巨大。