主题：【原创】小崔，崔永元 -- 淡山客
家园 打假韩寒的问题 记得河里也有人讨论过的，我懒得找了，前后看下来，我认为他的质疑还是站得住脚的，并非无的放矢。
你要说他有罪推定，我也不赞成，基本过程就像是韩寒对他说，来呀，来呀，你来查我呀，方舟子就说，来就来，我还怕你似的！于是找了一大堆破绽出来，让旁观者自行判断。整个过程，缺的只是韩寒和代笔者的承认而已。
在这件事情上，你要说他是打击报复，似乎也说不过去，第一，他是被迫应战，第二，之前两人没有什么怨仇吧？最多最多，从阴谋论上来讲，他被文坛上某些人当枪使了。
家园 韩寒代笔的证据，大都是别人查出来的，方只是复述总结了一下
家园 确实是 送花 关闭
送花成功。感谢：作者获得通宝一枚。恭喜：你意外获得 16 铢钱。1通宝=16铢
作者，声望:1；铢钱:16。你，乐善:1；铢钱:15。本帖花:1
家园 讲一个很简单的事例 蘑菇都有有毒和无毒之分，转基因产品也一样。一刀切似的反转与挺转根本就是宗教裁判所对待异端的做派，跟“科学”风马牛不相及。
如果认为“自然”的就是好，自然界里毒草遍地都是，好到哪去？而说不熟悉就不安全，那么当初明朝引进玉米，或者引进土豆的时候，是否考虑过人种适不适应？我们今天每时每刻都在诞生新的化学品，我们的基因早就在各种各样的危险之中，想要完全规避危险，那还投胎为人做什么，做人就是有风险的。
食物到胃里到肠子里，都是分解后吸收，成分十分有限，有没有毒是可以很快得出结论的。而所谓的“慢性毒”，很抱歉，有这玩意早就是暗杀界里的明星了，阿拉法特还用死在“铊”手里？这世界投在研究确切慢性毒药方面的钱，比我们一辈子的花费要高N个数量级。人类的胃和肠道是很强悍的，区区碳水化合物想要攻破这一系统，就别太杞人忧天了。
家园 一针见血嘛。
家园 从科学上说，应该像监管药品一样监管转基因粮食 对转基因主粮这样对十几亿人都有影响又极具争议的作物，应该采用像药品一样的严格、审慎、科学的监管制度。
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。
新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。
Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。
② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。
③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。
④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。
⑤ 单次耐受性试验
⑥ 累积性耐受性试验
⑦ 数据录入与统计分析
⑧ 总结分析
Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。
Ⅳ期临床试验
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
IV期临床试验技术特点：
① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。
② Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。
③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
总的来说，药品临床试验有几个要点：
要用人体试验验证药品的有效性和安全性；
必须设对照组，做对比试验；
有的药品的安全性的验证需要做长期试验；
临床研究的病例数应符合统计学要求。
和药品一样，应该由转基因食品制造商举证转基因食品的有效性和安全性，审批机构审批。对于药品来说，这个责任不是医生和病人的，对于转基因食品，这个举证责任当然也不是广大的消费者的。
现在挺转方能给出转基因食品无害的证据，似乎就是动物试验，动物试验只是临床研究的一部分，它试图通过生物与人的等同性，来试验试验品对人的影响，但动物试验不能取代人体试验，黄种人跟黑种人都不能完全等同，何况人与小白鼠。挺转方给出不做人体试验的一个理由就是这个试验太难，太难就不做，且不说这个道理是不是成立，但起码说明转基因安全性的确认是有严重缺失的。
转基因食品上美国人餐桌已经有16年了，但因为没有对照人体试验，没有特定人群的长期跟踪观察并与普通人群对比，也不能证明转基因食品是安全的。比方说，如果长期食用转基因会导致肿瘤防病率上升2个百分点，或者后代致畸率上升两个百分点，如果没有对一个长期食用转基因人群的长期跟踪观察并与普通人群对比统计，如何能够发现？美国每年一样有很多人得癌症，得各种疾病，如果没有对一个长期食用转基因人群的长期跟踪观察并与普通人群对比统计，怎么知道这些人是因为环境污染、生活习惯，还是心理压力、家族遗传、转基因？ 就算在美国，我相信也没有人专门挑转基因吃，这样就算他出了什么问题，也不会怀疑到转基因，甚至他连自己吃没吃转基因都不知道。何况上餐桌16年，也并不代表大规模食用16年。
通宝推：特里托格内亚,南山南,家园 美国FDA对转基因食品安全的监管原则偏松 家园 再说为什么转基因食品应该做人体临床试验 挺转方的一个说法是，转基因食品已经经过了食品中最严格的监管，食品都是不用做人体临床试验的。但转基因食品不是天然食品，传统食品原料基本上都是天然食品，已经经过千百年亿万人的人体试验，要监管的只是食品加工工艺、食品添加剂、食品生产卫生条件、生产期限等，当然可以不做人体试验，而转基因食品不是天然食品，它还没有经过长时间的自然选择，特别是转基因主粮，应该经过严谨设计的人体临床试验来证实其安全性。
药品只是部分人群、部分时段、小量服用，而转基因主粮是全体人民、几代人群长期、大量食用，药品都要做人体临床试验，转基因主粮当然更应该做。
挺转方不做人体临床试验的另一个理由是
，“我们现在所有的转基因安全评价，转基因的BT蛋白也好，除草剂的蛋白也好，我们遵循的评价原则是化学物评价原则里的毒理学公用原则。这个原则就是说，我们可以用动物学的实验来推测人体的实验结果。在动物实验已经证明是安全的（情况下）就没有必要做人体的安全评估。”拜托，用方舟子的话说，我们不是内行，这些我们都不懂，但如果这个理由成立的话，药品制造商是不是也可以跟监管机构说不用做人体试验？这里多说两句，挺转方总是以“外行”、“不懂科学”来封转基因怀疑者的嘴，那么转基因的“内行”是不是都是转基因的“行内人”，换句话说他们是不是都是“利益相关者”？一件涉及广大消费者切身利益的事，怎么能只由“内行”说了算？对转基因主粮的监管必须引入“外行”或者说第三方的声音，“外行”“第三方”可以看到“内行”们有意无意的死角，可以弥补“内行”评估的缺失。“外行”也许对“内行”各种理论、分析、结论感到云山雾罩，但“外行”可以明白人体临床试验方案是否合理、数据是否确凿、人群覆盖是否充分、试验时间是否足够。国家药品和医疗器械的监管，从来就不是由药品和器械制造商等“行内”人说了算的，除了由药品和器械制造商主动根据监管方的要求提供证实产品的有效性和安全性（人体临床试验报告是至关重要的一部分）的证据以外，还要经由以第三方为主（主要代表医院和患者）的评审委员会审批，这个评审委员会的审批权力才是至高无上的。他们会听取制造商的意见，但他们有自己的立场、原则和方法。
挺转方认为不要做人体试验的最后一个理由是
，“任何国家，用做转基因安全性试验都有难以突破的伦理障碍。进行行安全评价比如说毒理学评价，我们用动物实验的方法来评价的时候我们不可能拿人来做两年的观察。因为我们要基于两个前提，第一，我们现有的资料，我们获得的毒理学数据、我们所有的生物信息学的数据包括我们体外消化道的数据、酶学的稳定性数据，获得之后我们认为它已经没有安全性的任何问题。第二，从伦理角度考虑，我们也不可能用一个食品让多少人连续吃上十年二十年，再吃到他的孩子。从伦理学讲是不可行的。”这个理由同样站不住脚，其一，药品的人体试验已经有非常成熟的理论和方法，转基因食品制造商完全可以借鉴，人体临床试验的成本既不像想象的那么高昂，也是转基因食品制造商应该而且能够承受的。我们曾经与国家食品药品监督局审评中心的审评专家讨论一个新产品临床方案，我们提到这个临床方案成本太高，制造商很难做，这位专家（某教学医院的医学统计权威，应该是代表医院和医生立场）斩钉截铁地打断我们的话说，“这我们不管，我们只关心这个方案能否证实产品的有效性和安全性，其它都是你们企业的事。”其二，人体临床试验未必要试验者一直吃转基因食品，他只要比普通人群吃更多的转基因食品，更重要的是有跟踪观察数据记录，应该也是有试验价值的，这取决于临床方案的设计。现在挺转的人这么多，声称对转基因食品甘之如饴的人多的是，比如方舟子、财经天下编辑部等等，招募转基因食品人体试验的志愿者还不容易吗？ 其三，如果说用志愿者做人体临床试验是违背伦理的，那么在转基因食品尚未经过人体试验的情况下，就着急忙慌地推动它成为中国人的主粮，让整个国家的人民在知情不知情的情况下就以转基因食品为主粮，让全体人民成为实质上的人体受试者，就符合伦理吗？！这岂不是更为荒谬。
家园 您老够狠 电脑使用者的智商将在三代之内降为70以下。早在1995年美国克莱登大学的学者约瑟夫斯基就发现了，但是由于IBM、INTER、微软这些巨头的贿赂，这个结论一致没有得到公布。
所以我坚决要求您老不要用电脑了，让那些带路党用哈。
