主题:中国工程院院士钟南山昨天说“中药治甲流,我很服气。” -- 五磊山

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家园 试着解释一下

首先,这个金花清感方的临床研究,在我这个临床试验门外汉眼里,确有不尽合理之处。整个临床试验和药理研究几乎是同时铺开的,从正常的新药研发角度看,顺序是不对的。

据我所知,这个课题之所以这么急,是因为当时预测甲流会大爆发,最高峰北京市将有40%的人群感染。而北京市的达菲储备只有两万片!可以说,一旦疫情爆发,北京市马上就面临无药可用的局面。另一方面罗氏公司又坚决不肯放弃专利,一口咬定“中国需要多少我们都能提供”,安全命脉操于人手,不想办法寻找替代药物都不行。这种时刻,ZF象每一次疫病来袭时那样转向中医中药寻求解决之道就很好理解了——谁叫咱国家的西药不争气呢?

同理,研究进程的混乱也不难理解。非常时刻非常办法,还顾得了按部就班的来?早一天拿出有效的东西最重要。

再来,

所谓的治甲流新药不过是“以具有2000多年治疗发热性传染病历史经验的“麻杏石甘汤”和具有200多年治疗温热疫病历史经验的“银翘散”为基础方”,再花1000万和6个月“研制”出来的。原来“麻杏石甘汤+银翘散”也可以这么贵。
这话不对。麻杏石甘汤+银翘散的组合从药品管理角度讲就是全新的,必须按新药的要求做研究。化药同样。放眼全球,新复方就是新药,哪个国家都同样对待。1000万做一个新药研究,包括了药学药效安全性临床试验放大生产,并不富余。

文中提到“与甲型H1N1流感病毒蛋白体外结合实验主要的目的是观察“金花清感方”对病毒的直接作用
体外指标很快可以出结果,提取工艺筛选时常常以此作为评价指标。药效试验肯定不止于此。不是还有甲型毒株感染小鼠肺炎模型吗?

“金花清感方”的所谓疗效似乎全是缓解症状而已
改善症状不行吗?化药多得是改善症状不直接针对病因的,对中药高标准严要求有点过了。

按报道,这个方子正在申报医院制剂,根本不是申报新药,就是离申报临床试验研究也还远得很呢。这些研究病例只能写到申报资料里作为参考,真正的临床试验研究还没开始。

至于“绿色通道”,笑,甲流压力在前,加之上有ZF,下有院士,申报临床时走绿色通道是一定的。但是,绿色通道只是加快申报速度,资料随到随审,新药应有的要求不会放松。

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