五千年(敝帚自珍)

主题:【整理】中医能治什么病?资料整理 -- 阴霾信仰

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家园 支持。再从另外一个角度谈

双盲,统计,数据,有一个重要的作用,就是可以用作给其他人做重复性验证的依据。

顺便讲一下这些东西从逻辑上讲,不是什么FDA的硬性规定必须要有。

很大程度上这是药品/医疗器械发展过程中厂家自身的需要,并一步步推动形成FDA的规范。

为什么这么说?

这是生产厂家自证清白的举措。

换言之,一种药研发出来。厂家是有责任说明这种药的原理,功能,疗效,可靠性的。

这不是国内铺天盖地的名人广告就可以的。道理很简单:出了事谁负责?

所以最好就是由获益者,也就是药厂自己负责。那么提供必要的数据,统计,以便其他人可以重复性地验证,就可以在最大程度上保护药厂自己。

这也是国内很多人对 FDA 的认识的偏差:总把欧美日中等等 FDA 认为是监管机构强制的标准,而把自己申请 FDA 认证看作是一场考试,考过了就万事大吉了。

错!完全错得离谱。FDA 认证是自证清白,自我保护的重要举措。而各国FDA机构不过是起了一个对这样的自证清白的动作予以登记报备而已。同样,这样的登记报备最基本的一个要求就是不能骗。所以每年都会有相应的核查审查,以确保这个基本要求的达成。

当然,这就一步步形成了一系列的惯例和规范。换言之,对医药器械老厂大厂而言,早就有多年的经验来遵循这样的惯例和规范。

但对后来的厂家而言,就很像是强制性的考试了。但是其实不是。而往往完整地经历一番FDA认证过程,也是极好的学习这种自证清白的过程和缘由的机会。

当然,这一切在绝大多数迷信名人效应迷信祖传秘方迷信五千年前的东西就是最先进的中医人而言,就完全不对路了。

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