主题：时间线又提前了----来自求是网的报告 -- 果酱

新型冠状病毒肺炎疫情工作时的讲话

（2020年2月3日）

习近平

　　武汉新型冠状病毒肺炎疫情发生后，1月7日，我主持召开中央政治局常委会会议时，就对新型冠状病毒肺炎疫情防控工作提出了要求。1月20日，我专门就疫情防控工作作出批示，指出必须高度重视疫情，全力做好防控工作，要求各级党委和政府及有关部门把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，采取切实有效措施，坚决遏制疫情蔓延势头。1月22日，鉴于疫情迅速蔓延、防控工作面临严峻挑战，我明确要求湖北省对人员外流实施全面严格管控。正月初一，我再次主持召开中央政治局常委会会议，对疫情防控特别是患者治疗工作进行再研究、再部署、再动员，并决定成立中央应对疫情工作领导小组。

　　从年初一到现在，疫情防控是我最关注的问题，我时刻跟踪着疫情蔓延形势和防控工作进展情况，不断作出口头指示和批示。党中央印发了《关于加强党的领导、为打赢疫情防控阻击战提供坚强政治保证的通知》。中央应对疫情工作领导小组多次开会研究部署疫情防控工作，前方指导组也积极开展工作。国务院联防联控机制加强协调调度，及时协调解决防控工作中遇到的紧迫问题。有关部门各司其职，军队积极支援地方疫情防控。各地区成立了党政主要负责同志挂帅的领导小组，启动了重大突发公共卫生事件I级响应。各党政军群机关和企事业单位紧急行动、全力奋战，广大医务人员无私奉献、英勇奋战，广大人民群众众志成城、团结奋战，打响了疫情防控的人民战争，打响了疫情防控的总体战，全国形成了全面动员、全面部署、全面加强疫情防控工作的局面。在党中央集中统一领导下，在各方面共同努力下，防控工作正有力开展，社会各界和国际舆论反映总体是好的。我在会见世界卫生组织总干事谭德塞时，谭德塞表示，中方行动速度之快、规模之大，世所罕见，这是中国的制度优势，有关经验值得其他国家借鉴，相信中国采取的措施将有效控制并最终战胜疫情。

2020年第1号

经国务院批准，现公告如下：

一、将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。

二、将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。

特此公告。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

2020年1月20日

从专家组抵达到武汉封城 探寻新冠疫情“谜”之20天

新浪财经

02-07 19:46新浪财经官方帐号

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来源：经济观察报

从专家组抵达武汉到封城的20天，回溯整个信息链，禁不住要问：在决定武汉命运和整个疫情走向的关键时点上，我们曾经有机会挽回这一切么？

2月6日，武汉市新增新型冠状病毒肺炎病例仍在增加，1501例。根据专家的解释，这仅是通过核酸检测确诊的新增病例，如果考虑到还没有机会接受核酸检测的病患，这并非完整的增加病例数。

武汉乃至湖北是这场全民抗疫战争的关键一役。1月23日武汉宣布“封城”，至2月7日已经16天。武汉疫情仍处在紧要关头。

2019年12月31日，武汉官方首次披露发生不明原因肺炎疫情。2020年1月20日，钟南山公开宣布新冠病毒肺炎“确定人传人”，对于武汉来说，这是关键的20天。回溯整个信息链，禁不住要问：在决定武汉命运和整个疫情走向的关键时点上，我们曾经有机会挽回这一切么？

12月31日至1月10日：是不是SARS？

最初的信息流传于医务系统内。

12月30日下午5点多，武汉市中心医院眼科医生李文亮，在微信同学群里发了条消息：华南市场确诊了7例SARS！一个小时后，他补充说，最新消息是“冠状病毒感染确定了，正在进行病毒分型”。

当晚8点，武汉协和医院肿瘤科医生谢琳卡，也在她肿瘤中心的微信群内发出警示：传染病院的师妹们在同门群里发消息，近期不要到华南海鲜市场去，那里现在发生了多人患不明原因肺炎（类似非典），今天我们医院已收治了多例华南海鲜市场的肺炎病人。大家注意戴口罩和通风……

消息很快被截图，通过微信、豆瓣等社交媒体迅速传播。

12月31日下午2点，武汉市卫健委公开通报了不明原因肺炎疫情：接诊的多例肺炎病例与华南海鲜城有关联，市卫健委接到报告后排查发现不明原因肺炎27例，重症7例，但有2例病情好转拟于近期出院，“未发现人传人现象、未发现医务人员感染”；“对病原的检测及感染原因的调查正在进行中”，该病“可防可控”。

这一天召开的武汉市政府常务会议，没有提及疫情。可以确认的是，12月30日，武汉市卫健委已经内部发文，要求辖区内医疗机构立即清查统计近一周接诊过的具有类似特点的不明原因肺炎病人。根据央视信息，国家卫健委工作组和专家组已抵武汉。

根据《长江日报》后来的报道，最早上报疫情的是湖北省中西医结合医院呼吸与重症医学科主任张继先。12月29日，在收治了多个来自华南海鲜市场的病例后，医院直接向省、市卫健委疾控处报告。

2020年1月1日，武汉在舆论关注后关闭华南海鲜市场。国家卫健委成立了由主任马晓伟为组长的疫情应对处置领导小组，“会商分析疫情发展变化，研究部署防控策略措施，及时指导、支持湖北省和武汉市开展病例救治、疫情防控和应急处置”。

一切按部就班。不过，当天最引人关注的消息来自武汉警方。警方的微博账号“平安武汉”公告：8人因“散布谣言”被传唤、处理。事后获知，这其中有些是医务工作者。

2月1日，接受经济观察报采访的谢琳卡说，“当时这个事件我知道是一个真实的事件，只是不知道后续的量会有多少、会变成什么样子。我们没有第一手数据，只是预警。”

另一位公开身份的医生是李文亮，他在2月1日被确诊感染新型肺炎，2月7日凌晨去世。

1月3日和5日，武汉市卫健委继续通报疫情信息，不明原因病毒性肺炎诊断患者5日增至59例，“流行病学调查显示，部分病例为武汉市华南海鲜城经营户”。通报称“未发现明显的人传人证据，未发现医务人员感染”。5日的通报还显示，病例最早发病时间为2019年12月12日，最晚发病时间为12月29日。

这是武汉通报中追溯的最早病例发生时间。通报称“防控工作正有序进行”，包括救治患者、隔离治疗病例、病例搜索和回顾性调查、密切接触者跟踪、华南海鲜市场休市处置和卫生学调查、流行病学调查和病因溯源等。

病原鉴定和病因溯源也在进行，先后排除了流感、禽流感、腺病毒、传染性非典型肺炎（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）等呼吸道病原。

根据事后官方披露，1月3日，中方首次向美国和世界卫生组织（WHO）通报了疫情信息。

同是在1月5日，复旦大学附属公共卫生临床中心测出武汉不明原因肺炎的全基因组，发现其与SARS冠状病毒同源性高达89.11%，推测应是通过呼吸道传播，并向国家卫健委建议：“在公共场所采取相应的防控措施”。

1月6日，中国疾控中心对武汉疫情内部启动突发公共卫生事件二级响应——中国疾控中心可以判断并建议对疫情采取几级响应。根据《国家突发公共卫生事件应急预案》，发生“重大”公共卫生事件时，由省人民政府决定启动二级响应。

这一天，武汉进入“两会”时间。

根据财新网2月1日的报道，1月6日，湖北省中西医结合医院（新华医院）一位呼吸内科医生出现肺部异常，肺部CT显示有一小阴影，呈现磨玻璃状，但他并未去过华南海鲜市场；医院召开内部会议，强调不能把情况外泄，尤其不能“告诉媒体”。该院随后出现多名医护人员感染。于1月25日去世的该院耳鼻喉科主任梁武东，也是此次武汉新型冠状病毒肺炎首位去世的医务人员。

1月7日，根据中国疾控中心实验室的检测，专家组初步判定：本次武汉不明原因病毒性肺炎病例的病原体为新型冠状病毒——这是人类所知的第七种冠状病毒。两天之后，新华社官宣，中国测出武汉不明原因肺炎的基因组，为一种新型冠状病毒。

1月10日，中国疾控中心公布武汉不明原因肺炎的病毒基因序列和诊断试剂。次日，国家卫健委宣布，中国将与世界卫生组织分享新型冠状病毒基因序列信息。

1月10日，武汉市“两会”闭幕。国家卫健委专家组成员、北大第一医院呼吸和危重症医学科主任王广发，接受新华社专访时称“疫情可控”。中国春运开始——一切似乎风平浪静。

一个例外是，中国香港特区一直严阵以待。

2019年12月31日武汉通报疫情当晚，香港食品与卫生局召开专家会，评估防控措施；1月3日，特首到西九龙高铁站视察出入境口岸的预防措施；1月4日，港方通报7例疑似病例，并公布应变计划、启动“严重”应变级别；1月8日，特区政府将武汉不明原因肺炎纳入“法定监管传染病”。香港是否小题大做？这是很多人的疑问。

11日至18日：零新增和无通报

1月11日，武汉市卫健委公告称，根据新修订后采用的病原核酸检测方法，武汉初步诊断的新型冠状病毒感染的肺炎病例是41例。

距离上次通报时隔6天，但是5号当天武汉市通报的不明原因病毒性肺炎诊断患者是59例。通报称，在“不明原因的病毒性肺炎”病原体初步判定为新型冠状病毒之后，国家、省市专家组对不明原因的病毒性肺炎诊疗、监测等方案进行修订。

经济观察报从武汉大学人民医院呼吸内科危重症专家、副主任医师余昌平的采访中得知，早期新冠肺炎“确诊是很难的——需要专家、领导签字，才能查冠状病毒”。

而财新网对武汉大学中南医院重症医学科主任彭志勇的采访证实，此前，国家卫健委的专家组到武汉金银潭医院调查后做了一套诊断标准：要有华南海鲜市场接触史，要有发烧症状，病毒检测呈阳性，三条标准都达到才能确诊。但一线医生反映，这个诊断标准太苛刻了——“按照这个标准，很难有人会被确诊，尤其是第三点，非常苛刻，实际上极少有人能去做病毒检测；这样很容易漏掉真实的病人。而这是传染病，确诊标准弄得太紧，放掉有病的人，对社会危害很大”。

直到后来国家卫健委派的第二个专家组1月18日到武汉后，诊断标准发生变化，确诊病人的数量就急剧增加了。

1月11日的这个通报还提到，9日确诊病人出现1例死亡。这是官方通报中，这次疫情首次出现死亡病例。“没有发现明确的人传人证据；截至目前，所有密切接触者包括医务人员都未发现相关病例”——自2020年1月3日以后，“临床和流行病学调查显示，没有发现新感染发病的病人”。

《新英格兰》医学杂志1月26日发表的论文显示，1月1日-12日，有7例医务人员感染——论文作者称，这是回顾性的，但并没有表明他们究竟何时了解到这些事实。

1月11日，湖北省“两会”开幕。从12日-16日，武汉市卫健委开始实行疫情隔日通报——次日通报上一日情况。这5天新增病例为零。

在这个疫情发布的“空窗期”，各种信息仍在流动。

1月12日，泰国宣布中国以外的首个确诊病例，开始在机场对游客测量体温；1月13—14日，武汉市接待了密切关注疫情的港澳台专家组的实地考察，在全市开展冬春季爱国卫生运动——清理垃圾和卫生死角、开展健康教育宣讲、取缔活禽市场、灭鼠灭蟑等。

15日，中国疾控中心内部启动突发公共卫生事件应急一级响应。这是公共卫生响应的最高级别，意味着事情“特别重大”。

对于是否人传人，1月16号武汉通报中改称“不排除有限人传人，持续人传人风险低”。

国家卫健委第一批专家组组长、来自中国疾控中心的徐建国院士，1月16日在接受《Science》采访时也表示：这是一个有限的感染，763名密切接触者无一发病。

1月17日，武汉卫健委没有通报。

根据《财经》杂志1月27日的报道，也正是在这一天，港大深圳医院的临床微生物及感染控制科主管袁国勇，将临床病例中发现这种新型肺炎人传人的消息，以书面报告的形式向中国疾控中心主任高福和广东省疾控中心做了通报。并且，作为新冠肺炎国家卫健委高级别专家组成员，他也将此信息透露给其他专家组成员。

当日，湖北省“两会”闭幕。

从18日开始，武汉卫健委采取隔两日通报的方式：18日通报称，16日利用国家刚下发的诊断试剂盒检测、认定新增新型冠状病毒感染的肺炎病例4例。19日通报，17日新增17例。20日公布了两天的数据——18日和19日分别新增59例和77例。21日通报20日新增病例60例，回到隔天通报。此时，武汉通报的累计病例258例，死亡6例。

这也是武汉市卫健委最后一次通报疫情信息。

武汉市官员后来表示，1月16日前，湖北省没有检测试剂盒，病例确认的流程是：临床检查、会诊确认疑似病例后，还需采样由区、市、省层层转运到北京国家指定的检测机构进行病毒分离和核酸检测，结果返回约需要3—5天。在此之后，病例样本送到湖北省疾控中心检测，检测时间缩短到2天左右，每天可检测样本200多份——这在日后疫情大爆发时，又严重制约了确诊数量和进程。

这是武汉对外界质疑的一种间接回应么？

1月20日：钟南山宣布“人传人”

1月18日，农历小年，武汉江岸区百步亭社区“万家宴”如期举行，约2万人参加。

1月19日，武汉市长周先旺主持召开常务工作会议。根据官方信息，此次会议研究部署武汉市市农贸市场（菜市场）标准化改造工作。研究了春节期间市场供应、文化旅游、交通保障、安全运行等工作，要求各级政府过一个干干净净的“廉洁年”。　　

这一天，国家卫健委确认深圳首例输入性新型肺炎确诊病例。这与北京大兴区确诊的两例一起，成为国内首次在武汉以外的地区确诊这一疾病。

对于人传人，截至1月20日，武汉卫健委的通报口径还是“密切接触者中没有发现相关病例”。至于是否存在医务人员感染，1月11日之后，武汉卫健委就不再提及这个问题了。

当天，国家卫健委官方发布称，专家研判认为，当前疫情仍可防可控——虽然“新型冠状病毒传染来源尚未找到，疫情传播途径尚未完全掌握，病毒变异仍需严密监控”。

在北京的国家卫健委专家组成员、北大第一医院的王广发大夫，这一天怀疑自己被感染，联系医院采样。第二天，他被确诊感染新型冠状病毒肺炎。1月9日到16日，他作为专家组成员在武汉参与新型肺炎诊治。

1月20日下午，钟南山院士带领包括中国疾控中心主任高福和港大袁国勇教授在内的全部专家组成员在国家卫健委举行发布会，明确宣布：武汉新型冠状病毒肺炎“人传人”、14名医护人员感染，并呼吁“现在能不到武汉去就不去，武汉人能不出来就不出来”。

形势急转直下。

当天，国家领导人对新型冠状病毒感染的肺炎疫情作出指示、批示；国务院常务工作会议将武汉新型肺炎纳入乙类传染病管理按甲类措施应对，国家卫健委成立新型冠状病毒感染的肺炎应对处置工作领导小组，指导地方应对处置疫情。

此前一天，武汉市文旅局宣布向市民开放20万张惠民券。20日，湖北春节团拜会文艺演出如期举行，几大班子领导出席。

1月22日，湖北省宣布启动突发公卫生事件二级响应。这是应对新型肺炎疫情过程中，各省区发出的唯一一个二级响应。24日，湖北应急响应由二级升为一级。

1月23日凌晨2时，武汉市宣布当日上午10时起，离汉通道暂时关闭。武汉成为一座因疫情而“封闭”的城市，这在新中国历史上尚属首次。

根据国家卫健委通报，截至1月23日24时，我国29个省（区、市）累计报告新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例830例，其中重症177例，死亡25例。

1月27日中午，武汉市长周先旺接受央视采访时说，前面疫情披露的不及时，这一点大家要理解。因为它是传染病，传染病有传染病防治法，必须依法披露。“作为地方政府，我获得这个信息以后、授权以后，才能披露。”

根据《传染病防治法》，“传染病暴发、流行时，国务院卫生行政部门负责向社会公布传染病疫情信息，并可授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门向社会公布本行政区域的传染病疫情信息”。

对于国家卫健委如何分析研判并公布疫情及如何防控疫情，2月1日，记者给国家卫健委宣传司新闻网络处发去采访函，截至发稿，未获回复。

　　2月8日,国务院联防联控机制召开新闻发布会。新闻发言人现场公布,将新型冠状病毒感染的肺炎暂命名为“新型冠状病毒肺炎”,简称“新冠肺炎”,英文名为“Novel coronavirus pneumonia”,简称“NCP”。至此,这场已经肆虐中国一个多月的疾病终于拥有了统一的名称。而不断增长的确诊病例数仍然在提醒着我们,疫情尚未结束。科学上的讨论、认识上的分歧也一次次冲击着大众本已脆弱的神经。

　　一、风口浪尖上的核酸检测

　　中日医院一名患者三次咽拭子核酸检测均为「阴性」(没有检测出病毒核酸),最终通过下呼吸道样本才确诊。

　　一位被感染的医生,也是做了三次核酸检验才确诊。确诊时,距离他出现症状已经 23 天。

　　在浙江,更是有患者经历 7 次核酸检验,才确诊。

　　疫情期间,以上类似的新闻数不胜数,屡见报端。

　　「病毒核酸检验阳性」或「病毒基因测序和新型冠状病毒高度同源」是确诊新冠肺炎的金标准。而比起基因测序,核酸检验是更快、更容易的方法。

　　病毒核酸检验出现「假阴性」的结果,是因为病毒太「狡猾」?还是病毒发生了变异?又或是检验用的试剂盒有问题?

　　2月5日,国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》,将“疑似病例具有肺炎影像学特征者”作为湖北省临床诊断病例标准,这提示湖北地区新型冠状病毒诊断不再依赖核酸检测结果。这一改变被认为源于武汉大学中南医院医学影像科副主任张笑春教授,她在朋友圈呼吁:别再迷信核酸检测了,强烈推荐CT影像作为目前2019-nCoV(新型冠状病毒)肺炎的主要依据。她在这条朋友圈中指出,目前武汉市家庭聚集性发病越来越多,而且大多起病隐匿,一次甚至多次核酸阴性,并且没有临床症状。

　　尽管在随后的媒体采访中,张笑春教授表示“核酸检测依然是最终病原学诊断的金标准,其病原学证据是无可替代和不容置疑的”。但她也强调,核酸检测假阴性的情况确实存在。

　　而在此之前,宾西法尼亚大学病理检验系副教授王萍撰文讲解新型冠状病毒的检测时也曾提到,试剂盒检测可能导致最终结果不准确。清华大学医学院教授颜宁在微博表示:“我们做简单分子生物学实验都知道试剂盒质量并不一定稳定,QC(质量控制)最重要。这现在,我们其实非常担心的是这些赶工出来的试剂盒质量”。两人都认为,因为试剂盒质量不过关造成的假阴性,会造成更为严重的后果。

　　二、简单的原理,复杂的操作,系统的保证

　　在国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中可以看到,新冠肺炎确诊病例需进行荧光RT-PCR核酸检测阳性或基因测序与已知的新冠病毒高度同源。目前,用于新冠肺炎确诊的最常见方法,也就是备受争议的实时荧光RT-PCR检测。

　　PCR(Polymerase chain reaction),即聚合酶链式反应,是一种体外扩增核酸序列的技术。现代PCR技术最早是由美国科学家Kary Mullis发明,并因此荣获了1993年的诺贝尔化学奖。PCR技术的原理是:通过模板变性、引物结合、序列延伸3个步骤的循环重复,将待检测核酸数量扩大百万倍,实现微量样本的检测。正是由于PCR简单的技术原理,该技术已经成功的产业化(核酸检测试剂盒),在疾病筛查、诊断、分期、合理化用药等方面都具有广泛的应用。

　　尽管核酸检测的原理简单,但是检测过程却是复杂的,涉及样本采集、核酸提取、反应体系配制、PCR反应和结果读取等多个环节,其中涉及的人员、设备、试剂盒等任何环节都会影响检测结果。张笑春教授在后来接受人民网采访时也表示,类似假阴性的问题主要是由以下几方面原因造成的:

　　“首先,核酸采样存在局限性,通常采取的是口咽或鼻咽部的分泌物。而患者肺泡的病毒载量和上升到上呼吸道的病毒载量是有可能存在差异的;第二,采样的准确性与操作者个人有一定关系,每个人采样时操作不一样,也可能导致采样误差;第三,目前核酸试剂盒研发的时间特别短,产品稳定性不高;第四,同样因为时间太仓促,生产厂家不同,生产的核酸检测试剂盒的质量层次不齐,也会影响到检测结果;第五,也是最新发现,新型冠状病毒对人体器官侵害的特异性存在差异。”

　　但以上原因,面对个体时,如何进行区分?采样的操作均是专业护士进行,病毒侵害的特异性可以通过多处采样进行。那么产品质量问题,该如何得到妥善解决?目前临床实践已经发现,无症状携带者都可以有极高的病毒载量,那么针对已经是明显临床指征包括重症,且各项指标已经确诊新冠病毒感染的住院患者,专业护士多次采样结果均为阴性,除了是检测试剂盒产品质量问题导致的假阴性,笔者实在无法分析出其他的原因。当然,也希望更专业的人士能够进行讨论。

　　疫情控制事关人命,不能放任无症状或核酸阴性CT阳性的人员家庭留观了!等待核酸检测人数已经超出医院的检测能力,病毒不等人!

　　三、良莠不齐的核酸诊断产业

　　在新冠肺炎疫情开始蔓延之际,核酸检测试剂盒的开发就已经如火如荼的进行。2020年1月12日,新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸序列公布。几天之内,国内多家体外诊断企业宣布成功开发新型冠状病毒核酸检测试剂盒,最终达到上百家。

　　我国分子诊断是体外诊断行业增速最快的子版块之一。行业的快速增长导致大批分子诊断相关企业涌现,据不完全统计,目前全国共有1000家以上分子诊断相关企业,多数规模较小。由于PCR技术原理简单、进入门槛不是太高,近年来众多小企业希望以此为切入点快速进入到分子诊断领域,在体外诊断市场中分一杯羹。但正如上文所分析的,核酸检测结果和效率的保证,还需要依靠高质量的自动核酸提取仪、荧光定量PCR仪等配套装备,以及经验丰富的技术保障团队,绝非核酸检测试剂盒一个单品所能支撑。而重大疫情之下的质量承诺,也绝非没有规模生产质量体系的小公司所能兑现。

　　理论上,像检测试剂盒这样的产品需要长时间的临床试验,才能明确其有效性。但因本次疫情爆发突然,很多产品是加急审批、加紧生产,还缺少全面的临床试验数据。虽然国家医疗专家组成员李兴旺在 2 月 4 日国家卫健委的发布会上表示:「核酸检测方法从目前我们了解的信息来看,这个方法还是比较敏感的。」另外,对于第二批参与审批的企业,其要求已提高,若通过后,检测的准确性有望进一步提高。

　　那么笔者不禁要问,第一批通过审批的企业,是否有足够科学的依据?是否有专业机构对试剂盒进行全面评测?是否有对企业进行详细的调研?企业是否有研发生产能力?生产工艺是否能进行优化?审批是否过于草率?应急审批在此次疫情中暴露出的问题该由谁来买单?企业吗?患者吗?笔者相信大家心里都有一杆秤,也希望引起相关部门的重视。

　　四、迷雾重重

　　按照我国相关医疗法规,未经过国家药监局审批的医疗器械不得用于医疗机构,只能用于疾病预防控制中心等科研单位。这也意味着,尽管能开发出新冠病毒核酸检测试剂盒的企业多达百家,但是能通过国家药监局审批的企业,必须是取得医疗器械生产许可证、ISO13485质量体系认证后才能拿到试剂注册证的。

　　通常情况下,这种属于三类医疗器械的核酸检测试剂盒,要使用大量临床样本进行严格的可靠性验证,上市审批的时间需要约两年。在特殊时期,国家药监局可根据《医疗器械应急审批程序》启动应急审批。

　　截至2月1日,共有7家企业获得国家药监局应急审批。然而笔者发现,在通过应急审批的7家企业中,竟有2家此前竟然没有生产许可证、质量体系认证的、也从未获得过医疗器械证。这让参与此次应急审批竞选的多家体外诊断企业大跌眼镜,直呼“看不懂”。这次应急审批的产品质量标准是什么?入围企业的标准又是什么?这些问题让众多参与应急审批的企业充满疑惑。

　　而据一位行业人士称,有三家企业的核酸检测试剂盒曾作为“指定产品”出现在国家卫建委最早的指导方案中,其中就包括这次受到质疑的2家企业,但相关信息已经在随后版本的指导方案中删除。有相关行业人士质疑:疫情应急初期,在各厂家产品都不完善的情况下,更应该纳入不同厂家的产品进行对比、优化,为后续医疗器械产品的审批提供可靠保证。而在一开始就“指定”某几家产品,这既不符合产品开发的规律,也不利于疫情时期对供应的保障,更有不正当竞争的嫌疑,破坏了行业的长远发展。这点,负责医疗产品质量监管的国家药监局相关部门是否应该给出一个明确的回复?

　　笔者采访了数家分子诊断行业的负责人,他们都表示:

　　“非常失望!未通过我们连原因都不得而知,没有回复!评审标准到底是什么?;“

　　“疫情爆发后,我们放弃春节假期,克服疫情防控带来困难专门组织力量进行产品试剂盒的研发和转产,产品已经在全国几十家疾控中心和众多的医疗机构使用,拥有非常好的用户基础和质量反馈。但是很可惜,未取得相应的应急审批,目前全国核酸检测试剂盒紧缺,不能服务疫情,我们感到很无力!”

　　“这次新冠疫情我们对包括武汉在内的各级疾控中心和医疗机构进行支援。很疑惑,我们的研发基础和产能都比通过应急审批中的其中几家强,但最终没能进入到应急审批名单中,无法理解。但我们会继续积极准备相关资料,希望药监局能够尽快开始第二批的入围审批工作。疫情防控不等人啊!”

　　.........

　　笔者在采访过程中,也切切实实了解到了各个企业的实力,也现场与部分用户取得联系进行了简短的交流,对上述企业的产品使用反馈非常好,甚至也出现通过审批的企业未检出阳性,而对比企业多次检出的情况。笔者希望国家相关部门审批时可以综合考量,以产品质量、企业专业背景、过往疫情防控经历等作为主要因素,切不可草草评估,拿患者的生命做实验!

　　五、后记

　　一场疫情将核酸检测推到了众目睽睽之下,临床争论折射出的是我们对疾病、技术、产业的认知和困惑。希望疫情过后的我们不再健忘,哀伤和庆幸之余还能反思些什么。

初审编辑： 责任编辑：姜