五千年(敝帚自珍)

主题:【原创】中西医论战攻略(1)中药到底做不做临床和毒理实验 -- 花大熊

共:💬99 🌺143 🌵1
全看分页树展 · 主题
家园 【原创】中西医论战攻略(1)中药到底做不做临床和毒理实验

河里很多关于中医药的争论中,说中医中药不做临床实验的说法甚嚣尘上。老熊实在是奇怪,这种认识是从哪里来的?今天就先废话两句。

先来看中国的《药品管理法》

第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。

研制新药,必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证。

完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。,生产中药饮片除外。

生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,必须经省、自治区、直辖是,生产中药饮片除外。

凡是在中国境内销售的,有新药证书的所有药品,不论中药西药,都是要经过临床,药理和毒理实验的。没有例外!

那么为什么会给大家留下中药是随随便便就可以用的印象呢?

原因之一:请看上面引用的条文中各段的最后一句。

因为中药包括两大类,一类是中成药,一类是中药饮片。前一种是无论如何不可能不做临床,药理毒理实验的(做的好坏另论)。而后一类呢?

中药饮片就是直接用来回家熬汤的药材切片。就是在中药房里的小柜子里装着的那种。

点看全图

外链图片需谨慎,可能会被源头改

饮片实际就是药材从土里挖出来洗洗涮涮,切切剁剁,烘干以后直接用的。

《药品管理法》在这里为中药留了个小后门。这些从两千多年前就记载在各种本草书里的药材,大概是搞中医药的觉得两千多年的经验已经足够了,因此获得了直接登堂入室,作为药品销售的资格。甚至部分还直接进入《中华人民共和国药典》。

要知道药典乃一国药品的最高法典,不是所有在市场上能销售的药品都有资格进入这本法典的。中药饮片享受此等待遇,不能不说是政策上的偏爱。或者说是政策的漏洞吧。

其二:中国市场销售的西药绝大多是仿制药,仿制西方国家的药品。中国自己原创的药品屈指可数。仿制药因为已经有西方大药厂的临床和药理毒理验证过,仿制时只要能够达到西方国家的质量标准就OK了。药理毒理,甚至临床往往称为走过场。想想也是,纯度含量什么的都和别人的一样了。难道耗子狗儿吃了还会说:“不成,俺是懂得产权意识的动物,你的那个不符合要求的大大的?”

可是中成药就基本上是我们自己的原创了。按说任何的原创药物,其临床实验,药理毒理的要求都应该很高。可为了照顾中药,国家刻意把中药原创新药所需要的研究内容人为降低或减少,再加上执行过程中的打折。新的中成药制剂的研究水平就基本和保健品差不多了。

标准降低的后果就是所谓的“新药”泛滥。以那个被祭旗的药监局长在位期间为例,2000-2001年,我国共通过中药新药310个。与之形成比较的是美国FDA当年共通过药物50个左右,这还是破了天荒的,一般年份,FDA一年只通过20个左右的新药。

好了,关于新药标准的问题,又可以开个新贴了。

下次欢迎继续攻击中医和中药,但攻击的时候请使用中药研发标准低下的字眼,不要再说中药不做药理毒理和临床了。


本帖一共被 2 帖 引用 (帖内工具实现)
全看分页树展 · 主题


有趣有益,互惠互利;开阔视野,博采众长。
虚拟的网络,真实的人。天南地北客,相逢皆朋友

Copyright © cchere 西西河