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主题:【原创】中西医论战攻略(1)中药到底做不做临床和毒理实验 -- 花大熊

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家园 【原创】中西医论战攻略(1)中药到底做不做临床和毒理实验

河里很多关于中医药的争论中,说中医中药不做临床实验的说法甚嚣尘上。老熊实在是奇怪,这种认识是从哪里来的?今天就先废话两句。

先来看中国的《药品管理法》

第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。

研制新药,必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证。

完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。,生产中药饮片除外。

生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,必须经省、自治区、直辖是,生产中药饮片除外。

凡是在中国境内销售的,有新药证书的所有药品,不论中药西药,都是要经过临床,药理和毒理实验的。没有例外!

那么为什么会给大家留下中药是随随便便就可以用的印象呢?

原因之一:请看上面引用的条文中各段的最后一句。

因为中药包括两大类,一类是中成药,一类是中药饮片。前一种是无论如何不可能不做临床,药理毒理实验的(做的好坏另论)。而后一类呢?

中药饮片就是直接用来回家熬汤的药材切片。就是在中药房里的小柜子里装着的那种。

点看全图

外链图片需谨慎,可能会被源头改

饮片实际就是药材从土里挖出来洗洗涮涮,切切剁剁,烘干以后直接用的。

《药品管理法》在这里为中药留了个小后门。这些从两千多年前就记载在各种本草书里的药材,大概是搞中医药的觉得两千多年的经验已经足够了,因此获得了直接登堂入室,作为药品销售的资格。甚至部分还直接进入《中华人民共和国药典》。

要知道药典乃一国药品的最高法典,不是所有在市场上能销售的药品都有资格进入这本法典的。中药饮片享受此等待遇,不能不说是政策上的偏爱。或者说是政策的漏洞吧。

其二:中国市场销售的西药绝大多是仿制药,仿制西方国家的药品。中国自己原创的药品屈指可数。仿制药因为已经有西方大药厂的临床和药理毒理验证过,仿制时只要能够达到西方国家的质量标准就OK了。药理毒理,甚至临床往往称为走过场。想想也是,纯度含量什么的都和别人的一样了。难道耗子狗儿吃了还会说:“不成,俺是懂得产权意识的动物,你的那个不符合要求的大大的?”

可是中成药就基本上是我们自己的原创了。按说任何的原创药物,其临床实验,药理毒理的要求都应该很高。可为了照顾中药,国家刻意把中药原创新药所需要的研究内容人为降低或减少,再加上执行过程中的打折。新的中成药制剂的研究水平就基本和保健品差不多了。

标准降低的后果就是所谓的“新药”泛滥。以那个被祭旗的药监局长在位期间为例,2000-2001年,我国共通过中药新药310个。与之形成比较的是美国FDA当年共通过药物50个左右,这还是破了天荒的,一般年份,FDA一年只通过20个左右的新药。

好了,关于新药标准的问题,又可以开个新贴了。

下次欢迎继续攻击中医和中药,但攻击的时候请使用中药研发标准低下的字眼,不要再说中药不做药理毒理和临床了。


本帖一共被 2 帖 引用 (帖内工具实现)
家园 1!
1!
家园 嘻嘻

欢迎

家园 最后效果的区别有多少呢?

攻击的时候请使用中药研发标准低下的字眼,不要再说中药不做药理毒理和临床了。

再说了,那些早早获取了药准字的中成药,本来不就没有做药理毒理和临床么?

大部分的中成药一说毒副作用,不就是:妊娠期妇女禁用,毒副作用未知么

家园 这个药理毒理和临床实验方法还是西医的。

  在某些中医粉看来,只有在人间看不到的世外高人才能算真正的中医,那些中医学院出来的学士、硕士、博士们是不算数的。同样用这些现代医学的方法研究中医药也是不算数的。

  现在的许多中药,号称抗病毒、抗菌、能使转胺酶转阴、增强免疫力等,传统中医本来根本没这些概念,所以号称有这些功效也就不能算中医药了。

家园 还有一点

由于中药成分复杂,到底有什么东西连厂家也不能全列出来,你让药管的如何查?

所以中药新药里加西药成分也是行业内的潜规则。只不过加的什么,加了多少,天知地知。另外,添加的西药成分是否和中药成分产生有害的交互作用,天知道。

家园 这种说法比较神

有点硬生生把一个人撕成两片的意思。

家园 说实在的,确实看到部分中药(藏药)说明书上写毒副作用未知

比如那个藏药十味龙胆花,我看了半天说明书,想找出毒付作用是什么,结果发现就这么一句。这个至少说明,这些个药物对毒副作用的研究是很不重视的,也许厂家一屁股认为中药(藏药)无毒害作用?

嘻嘻
家园 Cannot send flower
家园 谈最后效果就是有点转移话题了

原因和结果是两回事。屋漏偏逢天下雨,和下雨把屋子打漏了是两回事。不要把西西河的水平降到和方舟子一样。要比结果是比结果的讨论方法。比如比较中成药制剂和西药不良反应的发生率和由此造成的损失。

早早获取文号的,哪个国家都有。美国也有。中国步入近代的速度和很多国家不同步的。要比就比都早早获取文号的

所谓大部分的中成药是不严谨的说法,应该说是00年以前的中成药。00年以后对不良反应的要求越来越严格。况且,厂家并不是不知道不良反应,而是因为中国没有不良反应的免责制度。厂家自然不需要把不良反应告知病人。这是商业因素,不是没有做相关的工作。在中国的商业环境下,不标注不良反应的获利大于标注的。

很多合资药厂在国内一样选择隐瞒不良反应。难道这也是西药的错?

家园 是的

用现代医学,生物学的方法来研究中药,是所谓中医药现代化的内核。

中成药制剂现在给人的感觉是不伦不类。

家园 这是质量标准的事情了

和做不做药理实验没关系。

加西药是小药厂爱做的事情,大点的药厂是不喜欢干这个事情的。而且理论上,加了西药的算中西复合制剂,不能算中药了。总不能因为有人往猪肉里注水,就说猪有问题吧。中药的很多问题是管理层的问题,而不是中药本身的问题。

家园 看来要写个不良反应的帖子了

另外,你说的可是藏药,和中药是两回事。

只是因为相同的部门在管理,所以就出了同样的效果。

事实上,有关部门管理西药的水平,也是和管理中药的水平有的一拼

家园 Never mind

you are always welcomed

家园 汤药做过么

中医汤药的方子是不是都因病因人而异

如果很多味药放一起煎的话不发生反应 那煎药有什么用 ;

如果有反应,那每次都做么?

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