五千年(敝帚自珍)

主题:【原创】中西医论战攻略(1)中药到底做不做临床和毒理实验 -- 花大熊

共:💬99 🌺143 🌵1
分页树展主题 · 全看首页 上页
/ 7
下页 末页
  • 家园 【原创】中西医论战攻略(1)中药到底做不做临床和毒理实验

    河里很多关于中医药的争论中,说中医中药不做临床实验的说法甚嚣尘上。老熊实在是奇怪,这种认识是从哪里来的?今天就先废话两句。

    先来看中国的《药品管理法》

    第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。

    研制新药,必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证。

    完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。,生产中药饮片除外。

    生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,必须经省、自治区、直辖是,生产中药饮片除外。

    凡是在中国境内销售的,有新药证书的所有药品,不论中药西药,都是要经过临床,药理和毒理实验的。没有例外!

    那么为什么会给大家留下中药是随随便便就可以用的印象呢?

    原因之一:请看上面引用的条文中各段的最后一句。

    因为中药包括两大类,一类是中成药,一类是中药饮片。前一种是无论如何不可能不做临床,药理毒理实验的(做的好坏另论)。而后一类呢?

    中药饮片就是直接用来回家熬汤的药材切片。就是在中药房里的小柜子里装着的那种。

    点看全图

    外链图片需谨慎,可能会被源头改

    饮片实际就是药材从土里挖出来洗洗涮涮,切切剁剁,烘干以后直接用的。

    《药品管理法》在这里为中药留了个小后门。这些从两千多年前就记载在各种本草书里的药材,大概是搞中医药的觉得两千多年的经验已经足够了,因此获得了直接登堂入室,作为药品销售的资格。甚至部分还直接进入《中华人民共和国药典》。

    要知道药典乃一国药品的最高法典,不是所有在市场上能销售的药品都有资格进入这本法典的。中药饮片享受此等待遇,不能不说是政策上的偏爱。或者说是政策的漏洞吧。

    其二:中国市场销售的西药绝大多是仿制药,仿制西方国家的药品。中国自己原创的药品屈指可数。仿制药因为已经有西方大药厂的临床和药理毒理验证过,仿制时只要能够达到西方国家的质量标准就OK了。药理毒理,甚至临床往往称为走过场。想想也是,纯度含量什么的都和别人的一样了。难道耗子狗儿吃了还会说:“不成,俺是懂得产权意识的动物,你的那个不符合要求的大大的?”

    可是中成药就基本上是我们自己的原创了。按说任何的原创药物,其临床实验,药理毒理的要求都应该很高。可为了照顾中药,国家刻意把中药原创新药所需要的研究内容人为降低或减少,再加上执行过程中的打折。新的中成药制剂的研究水平就基本和保健品差不多了。

    标准降低的后果就是所谓的“新药”泛滥。以那个被祭旗的药监局长在位期间为例,2000-2001年,我国共通过中药新药310个。与之形成比较的是美国FDA当年共通过药物50个左右,这还是破了天荒的,一般年份,FDA一年只通过20个左右的新药。

    好了,关于新药标准的问题,又可以开个新贴了。

    下次欢迎继续攻击中医和中药,但攻击的时候请使用中药研发标准低下的字眼,不要再说中药不做药理毒理和临床了。


    本帖一共被 2 帖 引用 (帖内工具实现)
    • 家园 RTC和临床试验似乎还有区别

      以前和虽远大夫辩就是给搞胡涂了。RTC是一种大规模实验研究,用以确认某种药物或者某种治疗方法是否有效,和新药报批要求的临床试验不是一回事。世界上没哪个国家要求新药上市必须有RTC支持。

      非要指着RTC说中医中药都不做临床试验的,不必多做辩驳,直接无视可也。

      PS:前几天跟一搞循证医学的哥们侃大山,这位仁兄愤然道,RTC就是个@#$%^&,N多化药做RTC,能确认疗效的只有一个阿司匹林!

      俺想起家里那一抽屉药——

      老板,来一碗内牛满面!

    • 家园 我最近的亲身体验

      年前大概是因为吃了两顿火锅,把嗓子烫坏了,合并其他原因,导致上感。

      吃了些红霉素和咽喉片等,毫无作用。

      去医院看耳鼻喉,那个老油条不知道看到了什么,就大笔一挥,做纤维镜检查,130,我问干吗,他说滤泡,,再问,还是滤泡,这个专业术语,是我回家通过搜狗+股沟才确认的。我当时还怀疑我难道有食道癌?然后那厮反复叮嘱我交钱了到他那儿做检查。。。我还给他娘做检查呢。。。我下楼梯就撕掉了那张哄钱的检查单。趁此医院新开张不收挂号费,再挂个内科。一女医生,大概是我会心的微笑也感染了她,她也是和颜悦色的,也比较专业和有职业道德,即使开了两针滴点,都要交代先做皮试,如果不行再来换处方,还申明她不是刻意开药,我也可以选择不打针而自行选择其他方式,我猜大概就是中药或者食疗,或者干脆等着自行恢复。

      赶在除夕前2天打点滴,珠海联邦制药的赛乐欣16小瓶,分2次打,咽喉炎症似乎好转。

      可咽喉下面一点,总觉得吞咽时有异常。春节期间一直如此。

      过完节,到我附近的一个小药店,女店主推荐的竟然都是中药,蒲地蓝消炎片+栀子金花丸,共2小盒,异常神奇,都只吃了三分之一,咽部不适感竟然不知不觉就消失了。或者是肌体自愈?照我的经验,似乎不大可能。看来中成药如果对症,真的很见效。

      本来是琐碎小事,一直想写,可又觉得太琐碎,就借此宝地了。

      • 家园 我们的感觉有时会骗我们

        但没有这些感觉我们人类都会挂的。呵呵

        医院医生差别大了去了。有时间聊聊

    • 家园 饮片所用的药材都做过毒理试验吗?

      印象中,分开来大多做过吧

      • 家园 中药里

        一个比较奇怪的事情就是——药材属于农产品。理论上是不需要做任何实验的。想象下青菜萝卜做不做实验就可以了。

        当然私下,经常用药材做实验的。

        • 家园 以前有位中药从业人员告诉我

          很多中药材都做过毒理试验

          所以才有这一问。

          你说的倒也有道理,有些中药材确实就是食物。

        • 家园 如果你去过中药材中转的地方

          你会怀疑中药材的卫生,那地方实在是太脏了.如果你再看他的处理过程,有些就这样倒在道路上晒,连扫都不扫一下.收拾的时候就这样扫成一堆,基本上不会做什么分拣的.也就是垃圾也一起混在药材里.我有幸去看过几次,那是比较大一点的中药材集散地.

          • 家园 汗一个

            这的确是中药的短板之一。

            俺还搞过储藏管理,实在是对中药的原始状态很汗颜。

            现在的一些现代化的药材处理相对好了很多,就是价格也高了好多

    • 家园 我对中药饮片没什么意见

      对中成药意见很大,国外韩国日本也有类似中成药的东西,但是了解不多。国内的中成药大多是药品里面添加化学药成分。有些感冒冲剂里面添加扑尔敏,还有些保健品添加伟哥的有效成分。以信息的不对称让人以为中药有效,但是如果舆论宣传提到这些内幕,还有好些个有效的中成药如何生存。还有一种中药成分的静脉注射液,这种不经消化道吸收直接入人体体液循环,药品需要提高到跟美国一样严格的fda认证,通过才可以上市。这是对病人的负责

      • 家园 中成药的确问题太大

        很多时候保护的政策往往成为一种纵容。管理层也是两难。

        新的审批办法出来,中西复方制剂单独拎出来就好了。不过现在的又太严格,搞得研发的都没饭吃了。

        在这里讨论这些太专业的东西,还是有点冷清。专业网站上更好点。

        不过中成药也有些不错的品种就是了。

    • 家园 不能太信任中国医药管理制度,

      郑筱萸期间上万个新药吧。

      可以合理的恶意猜测,如果我们的新药都是独立研发,不参考国外现有药物等,我们研发的新西药安全性跟中药注射液在一个水平线上。

      我们的临床试验符合双盲试验的可能一个都没有,都是找关系户做的,有目的的筛选试验结果也很可能的。

      • 家园 上万个新药是那时国内订立新药审核标准出来的

        标准最顶级的是原创新药,化合物完全拥有知识产权,国内药物研发机构估计一年都没有一个上市,不要提到一期二期新药,那大都是忽悠人的。上万种药在国内就是改变药物的剂型,注射改口服或者透皮吸收,又或者把药物的盐酸盐改醋酸,柠檬酸等等,你一排列组合,上万种新药有什么难的。你说的那种药物批文,那时好多人都能跑出来。

      • 家园 不是恶意猜测,大多数是事实

        我们这里有个国内医科大学的统计教授在做访问学者。给我介绍了许多其中的故事,不仅验证了许多的猜测,更有许多难以置信的东西。他对我们的忠告中,特别强调的是绝不能接受中药针剂治疗。

        通宝推:静处闲看,
        • 家园 中药针剂就是典型的中西医结合的巫术了

          这绝对是不懂中医也不懂西医的人草菅人命的歪点子

          凭常识也可以判断,这完全是不可信的东西

分页树展主题 · 全看首页 上页
/ 7
下页 末页


有趣有益,互惠互利;开阔视野,博采众长。
虚拟的网络,真实的人。天南地北客,相逢皆朋友

Copyright © cchere 西西河