主题：如果疫苗造假发生在美国会是什么结果 -- 合理

周末无事写写在这个行当的从业见闻，没意愿也没兴趣搞什么对比。

药管局与制药业的关系既是互相依存又是监督被监督。没有药厂就没有药管局。没有药管局，药厂关门更快。药管局监督不是要把制药厂关门弄死。它要是把制药厂都弄没，社会不干，花街不干，最后药管局也关门拉到。药管局监督目的还是要维持这个行业健康运行，产品安全有效，满足社会需求，让花街高兴。它也会根据社会，药厂和资本要求变化它的监督方式。

飞行突检这几天也是个热词，对与药管局打交道的都不陌生。对生产厂药管局每年都来，有时事先打招呼要查那几个药，有时会突然登门拜访，没有定规。在我所在的部门，药管局大约两三年来查一次，前后经历过几次，每次都是突检。早上上班突然接到电话，药管局检查员已到公司门口。从公司到部门有十几分钟时间，部门上上下下紧张起来，不知道要检查什么，赶紧把会议室准备好。检查员一般至少倆人，有时来四五个。将检查员引进会议室，才告诉要检查什么项目。质管把所有与该项目有关的卷宗一盒盒搬进来，少时三四千页，多时上万页。这时检查员就把整个部门转一遍。然后就坐在会议室将所有卷宗一页一页翻看，问问题，部门的头和质管的头就坐那回答问题。中间会跑到实验室看实验查电脑。这样过程一般持续一个星期。最后总结说说发现什么问题，是否给483表。这个表上列出需要改进的地方，部门其实很忌讳这个。大家工作都很认真敬业不敢有半点差错，来个人说这儿不行那有问题，感觉不好。早年检查从未收到过483，现在几乎每次都有。如果发现有严重问题，检查员会给警告信，更甚者会给个无标题信（ Untitled）。后两个只在别处见过，比如前文说的那个合同公司，药管局就给了无标题信。

检查过程具体细节就不多说，枯燥无味。只说说一些感受。早些年检查员大概都是大学毕业水准，没在这行干多年，对技术上了解了了，也问不出个所以然，只能问个皮毛。有时要费老大力气去解释一个基本东西，还不一定让其明白。药管局可能注意到，后来几次来的都是PhD。尽管可能干的也不长，但了解原理，问问题能抓到关键。交流起来就不太费劲。还有就是他们到处检查，知道那里容易出岔，常常会找到一些我们平时不留意的问题。

整体来说部门工作质量还是很好地。感觉检查员现在是越来越严，有时觉得是吹毛求疵，鸡蛋里挑骨头。或者他们也有个指标要求。比如一个样品重测数量，开始药管局没说具体多少，部门定5%，检查员说少了不行， 要10%，检查完给个483。后来在一次协会年会上药管局又说是7%。有时候是对一个技术理解不同，药管局认为应该听他们的。跟检查员争论毫无意义，只能解释，如果检查员不听最后也只好乖乖听他们的。感觉药管局要求也是越来越高了。当权威与科学的正确错误界限不明显时，科学只能服从权威。

通常法律是设定无辜找证据证明有罪。检查员给人的感觉是反过来，开始设定被查对象有作假，质量差，然后一页一页查材料找证据。没找到时感觉检查员很紧张，找到一点问题反而似乎就松了一口气。早些年检查员非常关注具体数据，有没有涂改，做假，有没有错误。近年数据还是看，但不再是重点，而是更关注整个系统。药管局认为应从系统上加强去杜绝可能的错误或作弊。前文说的第二个例子就是药管局认为该厂的制度体系SOP没能从系统上防止那种简单的失误。

这些年同药管局检查员打交道印象最深的还是检查员和药厂的关系。非常职业，彼此尊重，保持距离，没有任何干系。记得第一次参加检查，注意到检查员坐在那半天也没人给他们倒杯水。当时还纳闷秘书也不给倒水。中间休息时才有人告诉检查员饮水机在那，咖啡在那，要喝自己去取。午饭前我出来问午餐是在公司餐厅还是去饭店，同事一脸奇怪看着我，连声说没有。到中午时，两检查员告诉下午几点会面，拿起包溜溜地出去找地吃饭。对这些事开始还不理解，人家大老远来，即使是工作招待吃个饭还算个什么事。后来同在政府工作的朋友聊起来，政府雇员可以接受礼品，价值限定是一块多还是五块（记不清），非常低。不仅是政府雇员有规定，公司也规定雇员不能送任何礼品给政府雇员，请吃饭也不准，花谁的钱都不行。这类培训公司年年进行，生怕雇员失误给公司造成麻烦。