主题：如果疫苗造假发生在美国会是什么结果 -- 合理

如果长生生物疫苗造假发生在美国会是什么结果？从事制药行业的大概都能知道。说说两个经历过的案例。

有一年，食品药管局也是飞行突检一家合同公司。发现有作假，具体是什么不记得了，但起因是入门磁卡显示一员工记录数据当日并不在公司， 从那开始又发现若干造假。药管局是一旦发现造假，就不再相信任何数据。该公司前后几年所有合同项目统统拒批，共四十几个。我在的公司有两个，开始还去合同公司审查没发现有什么问题，讨论是不是向药管局申诉，后老板决定拿回重做。药管局让合同公司自纠，期间不受理任何申报。 该公司后来也关门了，谁还敢找他们做项目。

另一公司生产质保质控一向很好，药管局也很满意，还把该公司生产厂用来培训药管局检查员。但最近一次检查在一片剂容器上发现与片剂不同的染色。染色剂不是药有效成分，药品出厂检验也没发现任何问题。但药管局认为容器清洗质控系统没保证，要公司自纠，期间不能申报任何该厂生产的药品。快俩年药管局还是没通过。结果工厂解雇大批工人。再通不过只好关门。

药管局一般不罚款或强制关门， 除非太恶劣。通常让公司自纠一直到药管局认可。期间不审批涉事公司或工厂的产品。时间一长这些公司或工厂就撑不下去关门。这就迫使制药公司平日战战兢兢，非常注意质量，因为一不小心饭碗就砸了。当然美国食品药品行业也不是一开始就纯洁无瑕， 一百多年前比今日中国是有过之而无不及，可以说是什么东西， 你想到想不到的都敢给人吃， 今天看起来是非人所思。 这是另一个话题。

看不懂。

，因为此ID从未发过主题帖！

什么样的世道，出什么样的朝阳群众。

真是不知道是哪个吃饱了撑的朝阳群众

没种出来辩驳，偷偷点举报。。。

这心里得阴暗成什么样啊～～

不过要是不在这个帖子举报就好了。

最后一天干监察，判定加重封，也是我干的。

不好意思啊，光想你是盗号的了。

忘记了你可能是某人的马甲。

你举报我，还回来吧。

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大家尽情鄙视我吧！

不过我是说相声的，怕人笑，咱就不上台了？

不仅如此，我还要顺便再倒打一耙：有你们这么养小号的嘛？五年不让人出来喘口气。

我养的小号，都可以申请认证会员了！

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破罐破摔，自首之后，心情愉快！

我真无耻！

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再修改，我忽然觉得不对：这个帖子的内容似乎以前见过呢？

方舟子2016年有个文，就说到美国在七八十年代的疫苗事件，《处理疫苗接种信任危机的美国经验》。

我还可以举出城管、卫生监督严格执法（且文明执法），整顿路边摊，我是亲眼目睹的。

而且之后此街道，小吃摊明显改善，像模像样，不多占道，卫生条件也好。

事实上，大多数监管机构，都是正常工作的。你去国内开个药厂，试试造假？ 我估计三个月就要关进去了。你没后台啊。

有后台的人，你连名字都不知道。如果不是这一次事发，我哪里知道国内有这么个疫苗巨无霸？

周末无事写写在这个行当的从业见闻，没意愿也没兴趣搞什么对比。

药管局与制药业的关系既是互相依存又是监督被监督。没有药厂就没有药管局。没有药管局，药厂关门更快。药管局监督不是要把制药厂关门弄死。它要是把制药厂都弄没，社会不干，花街不干，最后药管局也关门拉到。药管局监督目的还是要维持这个行业健康运行，产品安全有效，满足社会需求，让花街高兴。它也会根据社会，药厂和资本要求变化它的监督方式。

飞行突检这几天也是个热词，对与药管局打交道的都不陌生。对生产厂药管局每年都来，有时事先打招呼要查那几个药，有时会突然登门拜访，没有定规。在我所在的部门，药管局大约两三年来查一次，前后经历过几次，每次都是突检。早上上班突然接到电话，药管局检查员已到公司门口。从公司到部门有十几分钟时间，部门上上下下紧张起来，不知道要检查什么，赶紧把会议室准备好。检查员一般至少倆人，有时来四五个。将检查员引进会议室，才告诉要检查什么项目。质管把所有与该项目有关的卷宗一盒盒搬进来，少时三四千页，多时上万页。这时检查员就把整个部门转一遍。然后就坐在会议室将所有卷宗一页一页翻看，问问题，部门的头和质管的头就坐那回答问题。中间会跑到实验室看实验查电脑。这样过程一般持续一个星期。最后总结说说发现什么问题，是否给483表。这个表上列出需要改进的地方，部门其实很忌讳这个。大家工作都很认真敬业不敢有半点差错，来个人说这儿不行那有问题，感觉不好。早年检查从未收到过483，现在几乎每次都有。如果发现有严重问题，检查员会给警告信，更甚者会给个无标题信（ Untitled）。后两个只在别处见过，比如前文说的那个合同公司，药管局就给了无标题信。

检查过程具体细节就不多说，枯燥无味。只说说一些感受。早些年检查员大概都是大学毕业水准，没在这行干多年，对技术上了解了了，也问不出个所以然，只能问个皮毛。有时要费老大力气去解释一个基本东西，还不一定让其明白。药管局可能注意到，后来几次来的都是PhD。尽管可能干的也不长，但了解原理，问问题能抓到关键。交流起来就不太费劲。还有就是他们到处检查，知道那里容易出岔，常常会找到一些我们平时不留意的问题。

整体来说部门工作质量还是很好地。感觉检查员现在是越来越严，有时觉得是吹毛求疵，鸡蛋里挑骨头。或者他们也有个指标要求。比如一个样品重测数量，开始药管局没说具体多少，部门定5%，检查员说少了不行， 要10%，检查完给个483。后来在一次协会年会上药管局又说是7%。有时候是对一个技术理解不同，药管局认为应该听他们的。跟检查员争论毫无意义，只能解释，如果检查员不听最后也只好乖乖听他们的。感觉药管局要求也是越来越高了。当权威与科学的正确错误界限不明显时，科学只能服从权威。

通常法律是设定无辜找证据证明有罪。检查员给人的感觉是反过来，开始设定被查对象有作假，质量差，然后一页一页查材料找证据。没找到时感觉检查员很紧张，找到一点问题反而似乎就松了一口气。早些年检查员非常关注具体数据，有没有涂改，做假，有没有错误。近年数据还是看，但不再是重点，而是更关注整个系统。药管局认为应从系统上加强去杜绝可能的错误或作弊。前文说的第二个例子就是药管局认为该厂的制度体系SOP没能从系统上防止那种简单的失误。

这些年同药管局检查员打交道印象最深的还是检查员和药厂的关系。非常职业，彼此尊重，保持距离，没有任何干系。记得第一次参加检查，注意到检查员坐在那半天也没人给他们倒杯水。当时还纳闷秘书也不给倒水。中间休息时才有人告诉检查员饮水机在那，咖啡在那，要喝自己去取。午饭前我出来问午餐是在公司餐厅还是去饭店，同事一脸奇怪看着我，连声说没有。到中午时，两检查员告诉下午几点会面，拿起包溜溜地出去找地吃饭。对这些事开始还不理解，人家大老远来，即使是工作招待吃个饭还算个什么事。后来同在政府工作的朋友聊起来，政府雇员可以接受礼品，价值限定是一块多还是五块（记不清），非常低。不仅是政府雇员有规定，公司也规定雇员不能送任何礼品给政府雇员，请吃饭也不准，花谁的钱都不行。这类培训公司年年进行，生怕雇员失误给公司造成麻烦。