主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

1，中国的一致性评价标准，据说是抄美国的。

2，这个标准挺低的。据说是画一下仿制药和原研药浓度随时间变化曲线，如果曲线下面积和峰值浓度两个指标，仿制药都在原研药的[0.8,1.25]区间内，仿制药就过了。我当时就问，我拿原研药的85%做成片剂，当成仿制药去测，是不是能过？好像是能过。

3，国内还有“好工艺去做测试品，通过后用简化工艺做商品”的问题。2和3加起来，确实容易产生“麻药不麻，泻药不泻”这种低仿。

4，美国为什么没有产生这种事。因为美国的制药生态和用药生态和中国不一样。美国是药厂不多，你做原研，一块钱两分货；我做仿制，一毛钱一分货。但我这一分货也是管用的。而在使用端，美国富人买贵保险，用一块钱的原研；穷人买便宜保险，用一毛钱的仿制。各安生态位，富人绝不会说：“我不交九毛钱的智商税了，我也用一毛钱的仿制去。”美国在使用端并没有集采这样的超级巨户。

5，中国有了集采以后，就发生了美国不可能发生的现象：一毛钱的仿制甚至一分钱的低仿可以因为低价而淘汰掉一块钱的原研。这是中国药厂多、有集采巨户、激进工业党强烈反对智商税决定的。

6，中国的体制，以及当前缺钱的现实放大了中国的问题。中国的体制是，一些很有权力但是不太聪明的人掌管着医疗和集采的方向。集采省钱成了政治正确。在他们看来，用100元的仿制，没控制住病情，然后住院用3000元的仿制是更省钱的，因为他们对比的是用1000元的原研，也没控制住病情，然后住院用30000元原研药这种情况。他们不愿意考虑一开始用1000元原研可能就治好了，不用住院这种情况。现在甚至出现了药店里有原研，需要医生处方购买，但是医生被严格限制开这种处方的情况。

7，一个小道消息是，在两会代表们提出仿制药“麻药不麻，泻药不泻”问题后，上层很重视，派出调查队，要求医生们拿出证据和药厂对账。然后医生们纷纷怂了，表示我乱说的，没有没有。

所以，「生物等效性协定临床有效」这个假设，真有可能在美国为橘，在中国为枳。同样的偏微分方程，由于边界条件的不同，会得到完全不同的解，更何况复杂的人类社会呢。