主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡
首先说明一下，国家层面没有“药效一致性评价”“疗效一致性评价”的说法。全称是“仿制药质量和疗效一致性评价”。
这个评价三个标准：
1、体外溶出度试验，就是测药物在规定溶剂中崩解的速度和程度与参比制剂是否一致。
2、体内生物有效性试验，就是测药物的吸收、分布、代谢等药代动力学指标等是否与参比制剂一致。
3、临床有效性试验，这个就要双盲了。
这三个标准一个比一个难、费事。药企原则上应采用标准2，符合豁免条件的选择1，找不到参比制剂的选择3。
大多数人可能会想当然地认为只测疗效，实际上不是。如果有问题，就出在这儿。
通宝推：斯特拉斯堡,踢细胞,
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🙂【讨论】格华止确实不是二甲的原创品牌 1 金银鑫 字1206 2025-01-17 04:43:21
🙂看到我的名字，重申一下 懒厨 字51 2025-01-17 00:50:17
🙂说的就是双盲实验结果是否公开 2 斯特拉斯堡 字772 2025-01-16 07:54:32
🙂仿药一致性评价多数都不做临床有效性实验，更别说双盲结果公开了
🙂这就解决狐疑之处了 2 斯特拉斯堡 字517 2025-01-17 04:00:46
🙂好像前几年出问题时 4 踢细胞 字162 2025-01-16 19:20:00
🙂是曲线拟合度，不是一个点的80% 慧诚 字155 2025-01-17 03:23:44
🙂我这里不跟你杠疗效啊，建议搜索中国医疗保障公众号 8 chuchong 字335 2025-01-15 20:13:18