主题：【原创】中医药的专利正在流失 -- 二胡
家园 【原创】中医药的专利正在流失 刚看到一个消息，耶鲁大学的Yung-Chi Cheng （也是个大牛，台湾清华毕业的）创办的公司 专门是将传统中药研发成为治疗癌症的药物，这个礼拜他们的一篇文章刚发在Science的子刊上。主要工作是对中国的一个将近2000年的古方，黄芩汤，的研究。黄芩汤是四种成分，黄芩，白芍，甘草，和大枣。神農本草經中謂其“清熱止利，主腸澼泄痢”。
现在治疗癌症最常用，也是最有效的方法就是化疗，但化疗病人的肠道细胞也会被破坏，所以会有持续性的肠道炎症和腹泻，这个副作用是对癌症病人的化疗不可避免的，不但让病人痛苦不堪，而且严重损害病人的体质。
由于黄芩黄芩汤是治疗肠道疾病，尤其是腹泻的特效中药。Yung-Chi Cheng 等在动物模型上测试了黄芩汤治疗因化疗引起的腹泻的效果。结果还是很震惊的。
他们的结果简单归纳一下就是： 在患癌实验鼠中，化疗药物在缩小实验鼠肿瘤的同时，也造成实验鼠肠道内膜大面积损伤。但是，化疗同时也服用PHY906（他们给黄芩汤的提取物（实际是粗提物）取名字叫PHY906。）的小鼠的受损肠道细胞在四天后全部修复，更神奇的是，实验鼠的肠道炎症反应也降低了。
现在PH906的一期，二期临床实验已经完成，结果表明应用前景很好； 一旦三期临床完成，很可能就会被FDA批准了 （自2004年起，FDA对中草药的审批标准放宽了，只要临床效果证明有效无毒，就算实际有效分子还没鉴定出来，也可以上市）。
这个研究在科学意义上是造福于全部癌症患者的，而且市场前景及其可观。但对于中国可能就是一个不好的消息，因为现在这个黄芩汤用作抑制化疗副作用的专利是耶鲁大学的，如果FDA批准上市的话，以后中国的癌症病人要用这个已经用了2000年的黄芩汤，是不是还要向美国公司交钱？
中国对自己的一些有效的传统中药的科学研究和成果专利化确实是个迫在眉睫的问题。
家园 二胡提出的问题很重要，严峻 家园 这个至少在中国拿不到专利。 已经被别人应用、公开的东西拿不到专利。
家园 要按中医的传统,提取物的效果有限. 我隐约记得天然产物是不能申请专利的,配比也许可以.药厂找到有效分子之后还要作点无关痛痒的小变化才能申请专利.
家园 天然产物没问题 中国专利法的规定是首次分离，首次定义，并有一定用途的都可以当做新物质申请
家园 不用担心 首先这专利应该没在中国申请，就是申请了也不影响黄芩汤的使用，因为单纯汤药的专利在中国应该根本不会批，其次这个药真正在FDA获批还是很遥远的事情，具体可以参考天士力丹参滴丸的审批过程，而且真正上市的话肯定要做精制的，不可能只用粗提物。
PS:刚刚我看了专利原文，权利要求要求的是提取物和一种化疗药的组合物，2001年申请的，已经批了，但对一般的只使用黄芩汤没有任何影响
PS2：类似的研究国内很多研究机构也在作，也有一些成果。
- 复 不用担心
家园 这是个趋势问题 我的几点看法：
第一，FDA现在很可能对传统中药的粗提物放绿灯了，有一篇综述专门举了一个例子： 是德国的一个药厂将绿茶的提取物用作治疗生殖道疣，已经被FDA批准上市了。下面这个是FDA对草药的批准标准的改变
“In 2004, the US Food and Drug Administration (FDA) eased regulations on herbal mixtures, allowing the approval of medicines that have been proved to be safe and effective, even if their individual components aren't known. ”
你说的那个例子，很大可能是细胞毒性一关没有过，而黄芩汤已经被证明是安全的。
第二，那个化疗药物是普遍使用的irinotecan，而且可以预料的是一旦这个黄芩汤粗提物被FDA批准，PhytoCeutica一定会跟进其他化疗物。把黄芩汤和irinatecan绑在一起实际是对PhytoCeutica有利的，这样专利和FDA那里都可以快速通过。
第三，化疗是个极其巨大的市场，随着中国的日渐开放，临床用药必需要遵守国际标准和规矩；如果黄芩汤粗提物被FDA批准，那中国化疗病人要用这个特效药是肯定要付高额专利费的。
第四，PhytoCeutica正在对黄芩汤进行精提，如果运气好，不出5年，有效成分就可以鉴定出来。
第五，不光美国，日本对中药的研究投入也很大，这些国家的研究都是采取系统科学的办法，包括 分子，细胞，生化，药理，毒理，病理，临床，分析化学，制备，专利申请等等，一旦发现有效低毒的中药，专利化和被FDA批准是很快的。相反中国也有一些研究，但多集中在中医内部，少数有现代分子细胞学的跟进，缺少尚缺乏其他学科的跟进。诸多方面落后太多；照这个趋势下去，前景不太乐观。
- 复 这是个趋势问题
家园 提取物获专利是正常的，谁让中国花了很多钱也做不出来。 但提取物拿到专利不影响别人对提取以前的应用，不会影响到汤药。
- 复 这是个趋势问题
家园 谢宝 我倒觉得日本是个更大的威胁。本身人家做药很强，而且在科研这块儿也非常厉害。要命的是，他们受我们的文化影响很深，比较信中药，这点儿上和欧美的学界不太一样。
- 复 这是个趋势问题
家园 有些事情没办法 分子生物学的研究和其他一系列属于西方本来就很先进的领域，国内也在赶上，但还需要时间，他们是整个一个体系，一旦审批方面的口子打开了，产业化速度应该会比较快。除非国家定下政策要在这一领域取得突破，集中资源到这个领域中，否则进步速度应该和其他方面差不多，
治癌症的专利药本来就贵，新药出来的价格很贵是一定的。精制出来的产品和原来的汤药就几乎是两种东西了，如果真的像靶向药物一样有特效那最好，但我怀疑会不会达到这么好的效果。但这决不会影响到一般病人喝黄芩汤，这你放心。
至于专利和药监方面吗，俺以前发过一个帖子
中国的SFDA就是学着米国建立的，当然会有一样的问题，但这也许能成为一个契机促进中国中药产业化的发展。
另外像天士力之类的中药企业在这方面还是做了很多工作的。
家园 短期看不出什么希望 中资药厂的研发能力极有限，而学校科研机构做这方面的人力、财力都不多，SFDA自己的系统还正跟FDA学涅。商、政、学都不行，没什么办法。