五千年(敝帚自珍)

主题:【原创】在医学上什么是证据?送给无知的人们 -- 虽远必诛

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家园 我的感觉是国内的医生只比较注重是否过敏。

  只要不过敏,吃了再说,过几天没效果才考虑改变。

家园 好象没什么人要打死一个体系吧。

  大部分是主张用现代方法对中医药检验,搞清里面什么是精华,什么是糟粕。

家园 有,而且很多,呵呵

有些是直接就说了,中医是伪科学。

有些呢,狡猾一些,采用迂回战术,希望用西医的体系来检验中医中药,而全然不顾这是两个不同的体系。我同意中医目前自己没有什么好的进展来说服别人,但即使是成熟的体系,也有很多没法相互检验呀,比如用经典物理学的理论就没法解释波粒二象性。

家园 双盲实验的时候,小白鼠们都做全面体检吗?

应该是非常全面的体检吧,要不也没法找规律啊

而且有个问题,既然在做动物试验的时候已经有了对该药的初步了解,为什么做临床双盲实验的时候不直接按不同指标把人分的更细一些?比如高个男性,娇小女性等等。是不是因为节约成本的考虑?

如果事先设计实验的时候不细分人群,而在事后用分析的方法来试图找规律。这个...这个...也不尽科学呀..。。本来这个样本群就不大,现在要在这个不大的样本群的特例里面找规律,难度也太高了吧。。

家园 临床实验有几个阶段

先是动物试验,根据不同的要求,要做白鼠、狗、猴子等等。

进入人体临床试验以后,首先是安全性试验,然后小规模临床,有了数据以后再扩大临床,然后再扩大临床。在扩大的过程中,逐渐覆盖尽可能多的人群。

所以做临床试验非常昂贵,因为样本数量要有足够的代表性。尽管如此,也不可能测试所有的情况,仍然要在进入应用阶段后,在实践中继续积累经验。是有已经进入了应用阶段再停止使用的例子的。难度很高。但是这是目前人类认知这个领域的最有效方法。最笨的方法,也最可靠。比其他方法都靠谱得多。

家园 国内的比国外的更喜欢化验

国外的都是简单问两句:有没有什么药过敏的?正在吃什么药吗?有没有什么慢性病之类的,就开始开药了。当然,他们应该是注意到我的性别年龄了,呵呵

倒是中国的医生好,什么化验单都开了一堆,只是用没有到,只有他们自己知道了。

家园 查了一下,受试的样本数量非常少啊

国家药品监督管理局颁发,自1999年5月1日开始施行的《新药审批办法》要求I期临床试验所需要的受试者例数为20~30例,一般选18~50岁健康成年人,男女各半,志愿受试。从最小剂量到最大剂量之间设3~5组,每组6~8人。有经验的临床药理基地单位在进行低剂量耐受性试验时,有时每组仅设2~3 人,接近治疗量时,每组才试6~8人。

关于临床试验

  ①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。

  ②临床试验的最低病例数(试验组)要求为Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例。

  ③属注册分类1、2、4、5和6.2、6.3、6.4的新药,应当进行Ⅳ期临床试验。

  ④生物利用度试验一般为18~24例。

即使按2000例算,似乎这个样本数目也远远没有其他领域来的多。看来是因为成本太高了。

我不清楚按照统计学,就拿上面国内的规定来说吧,2000例样本得出的统计规律,会适用于13亿的实例应用吗?

家园 要不说国内的临床没人认可呢

国内的临床试验结果,得不到国际认可的。

两千例不少了,因为这个东西太贵。不过是否真的合适,足够,要看是否满足统计学要求,而不是单纯的凑人数。

这个阶段也不需要把所有的稀奇古怪的东西都代表出来,能代表大多数人群就好了,这方面,也需要统计学来辅助。

家园 医学本来就不该分为两个体系。

  经典物理学的理论当然没法解释波粒二象性,所以经典物理要发展成现代物理,将来还要发展。

  现代科学各体之间是互洽的,有少数不能解释的地方只是很小的局部,中医呢?不光整个体系,连用来解释中医的理论都没法与现代科学互洽,象阴阳五行、气等。而类似五行的东西西方也有过,不光是中国独有,但只有中国还把它当个宝。

家园 FDA的规定也是这样,样本不多

Phase 0

Distinctive features of Phase 0 trials include the administration of single subtherapeutic doses of the study drug to a small number of subjects (10 to 15)

Phase I

Phase I trials are the first stage of testing in human subjects. Normally, a small (20-50) group of healthy volunteers will be selected.

Phase II

Once the initial safety of the study drug has been confirmed in Phase I trials, Phase II trials are performed on larger groups (20-300) and are designed to assess how well the drug works

Phase III

Phase III studies are randomized controlled multicenter trials on large patient groups (300–3,000 or more depending upon the disease/medical condition studied)

没找到FDA对Phase IV的规定样本数量,但在FDA网站上有个药的Phase IV Protocol文件上说是1500个样本数量。

当然,美国的FDA面对的人口基数低一些,只有3亿而已,呵呵。

家园 面对的人口是60亿

不仅仅是本国人口的。

究竟要多少,看统计学要求。基本上就是这个数量级。

国内临床试验不被国际认可的原因是其他方面的,不是样本数量问题。

家园 已发了统计学求解贴了,村长有兴趣吗?

只要求2000例的样本就可以覆盖数十亿了?听着似乎不合情理

要是这2000例里面有一个偏离了常规,就是1/2000的概率出错了。放大到数十亿的1/2000,那可是个很大很大的数字了。。。

家园 我的统计学忘得差不多了

还是找专家吧。敢在临床实验上说说话是因为实际接触过一些,没接触过的,不敢乱说。

河里做统计的应该不少。

我熟悉的是产品的质量抽检,只要符合一定的置信要求,就可以计算出来抽查的比例。治疗的置信要求要比产品质量标准略低一些,样本数量要求的就会少。

家园 说的不错,但是那不是当理讲,越吵声越高的另有其人。

但科普的对象就是什么都不懂的普通人,如果你没这个耐心用通俗易懂的话把你的专业解释的让不懂英语,不懂中医也不懂西医,什么都不懂的普通人信服,那你还是回去开处方吧。

你说到点子上了。这个就是现在在用的方法。

但是,你看看,那些吵架的,比如说拿姜汤当中药吵个没完没了的,是对这个方向有帮助还是有害?

如果不是想给普通河友介绍,面向大多数,要写得比这个简洁,高深。

开处方也要向人家讲清楚,这个药的好坏,安全性。

信不信,由你了。

好了,从现在开始就不同它们说话,我讲我的,它讲它的,让你们自己去看。

上当受骗,各由天命。

家园 我下载了,然后上传到网上,你可以下载。要快。

不然有人举报就会被删除。

链接出处

/thread/2606431

PS:不要因为你混了头,就认为别人都迷糊,这个资源在澳大利亚是免费开放的。

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