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你应该懂“原研药”这个概念

ACE

LV包包是全球女性的大爱，仿制品很多，仿制品大概是真货的1/10的价格。真品和仿制品的差异就不展开细说了，总体而言大家都知道，仿制品粗看好似与真品一模一样，其实很多用料和细节工艺是不一样的，刚毕业穷的时候买仿制品，有钱了自然是要买真品的，摸起来都不一样，背起心里更是舒坦，才有所谓“（真的包包）包治百病”一说。

但你知不知道，你吃得的药也有类似“真品”和“（合法）仿制品”的区别。药的真品叫做“原研药”，就是发明这个药的原厂出品的药。药品专利主要保护的是制作药的方法，所以当药品专利期到了，或者其他厂家自创了新的制作工艺，其他药厂羡慕原研药的市场大利润好是可以合法仿制的，这样生产的药叫做“仿制药”。原研药与仿制药的区别大致相当于上述LV包包的真品和仿制品。根据国家药品法律，仿制药的药效要不低于原研药的70%就可以合法上市。根据市场经济规律，仿制药企业肯定主要就以70%这个及格线作为自己的目标，很少有努力去追求达到更高药效的，因为这样虽然仿制药的药效效更好（实际上也难以达到原研药100%）其实没有额外的经济效益可以获取了。

医药行业是典型的信息不对称领域。我们各自有专业，但因为疾病不常见，我们中极少有非专业而愿意去研究医和药的（笔者等除外哈），所以大部分人根本不知道地球上还有原研药这个概念。医院和药店他们玩的赚钱猫腻的一个主要领域就是我们根本不清楚的原研药和仿制药上。三个概念我认为你应该掌握：1、首先，原研药和仿制药都是合法的药；2、其次，基本上仿制药的药效都以法定的不低于原研药70%为经济学目标（不排除偶尔有牛逼大药厂做的仿制药的药效也很高，比如杨森制药“息斯敏”仿制拜耳药业“开瑞坦”。但绝大多数仿制药药厂的逼格没有这么高，关键是技术实力没有原厂这么高。都是摸到及格合法销售的线就万岁）；3、商标名字各不相同，但仿制药和原研药的学术名字都是一模一样的，仿制药的成本和价格一般都大幅度低于原研药。明白了这三点，你就会发现，医院和药店力推给你的主要是仿制药，而且只比原研药便宜一点点。“美女！你买这个品牌的药吧！你看他们成分都一样，但价格便宜几块哟！” 这基本上与“美女！你买这个LV的仿制品吧！价格是真货的9.8折，可以便宜几十块哟！”说法上一样。一般第二种场景里你会立马觉得对方脑子有病，但第一种买药的场景里你会心存感激地觉得“果然蛮划算啊！”，然后很傻逼的买了便宜了几块钱仿制药回去了——你又自愿韭菜了一回！药房这就割了你这颗韭菜，小小的暴利了一回。所以我们看到中国到处都是药房，没有暴利怎么可能呢？在中国乃至全世界，根据我的观察，上述情况很常见。但似乎没有懂行的专业人来说破，我偏偏希望说破它。

因为我们不专业，所以我们是韭菜。在医药领域，我们就是这样任人宰割的韭菜，我们付出了原研药9折的价格被忽悠买了仿制药（我认为仿制药起码是原研药价格五折及以下才是合理。电影药神里面的印度低价抗癌药就是合法的仿制药，电影里我们也看到了，其实小作坊式的药厂就能够生产最先进的抗癌靶向药，生产工艺没啥神奇的高科技，这样的产品也能够通过检测合法上市），浪费了钱不说，关键是药效还不好，不管啥药吃多了肯定是对肠胃肝肾不好的，同样的病想要同样的药效，理论上你需要服用更多剂量的仿制药。如果是9折的价格7折的药效，治疗同样的病，你需要吃更大剂量的仿制药并为之支付比原研药更多的钱。数学我们懂，但我们不懂药，韭菜就是这样被收割的。

很多原研药厂问仿制药厂买原料回去封装。

大分子药目前仿制药极少。

确实，有原研药和仿制药的概念差别。但是药效有多大差别，要具体问题具体分析。我个人认为世界上迄今为止，最成功，最有意义的药，就是青霉素。它改变了医学。但是青霉素效果最好的，并不是原研药。无论是产量还是效果，发现者弗莱明爵士及其实验室或者企业并没有长期保持领先。这不难理解，我们广泛使用的很多商品，并不总是第一个发明者造的最好。比如我刚看了下，台灯用的灯泡是飞利浦的，不是GE的，我并不觉得质量更差。

部分原研药和仿制药巨大的差异，有两个主要的来源：1技术壁垒，做好很难；2药效对消费者不透明，企业缺乏做好的动力；3成本问题。在正常情况下，第三条不成立，因为化学类药物的物料成本很低，相比药效提高带来销量的提升，完全可以忽略。第一条对于小企业可能是个问题，但是对于多数较大的，有丰富制药经验的企业，也不是什么问题。主要在第二条，药的消费者，如果定义为医生，他们很容易从实践中看出差别。但从某种意义上说，消费者是患者，这就很不透明了。

所以说到底，很多情况下，药的问题是医疗体系的利益分配问题。医生能不能完全站在患者角度做决定。

最后，回应原作的例子，假如我国保护仿制包包，只要交纳售价一半给政府，允许无限仿制LV，我相信我国现有生产能力可以做出无限多质量不低于甚至超过LV原厂产品的包来。很简单，算算“真”LV的出厂成本和终端销售价差就知道了。

1原研药约等于新化学实体药，也约等于专利药，基本上都是有专利保护的特定用途的新结构化合物，这个才有称之为原研药的资格的。

2仿制药也被称为通用名药，me too药。无论在法律意义上和道德意义上都是合法合规的。这个与仿LV是有本质不同的。

3从技术层面，严格意义上，仿制药必须与原研药有完全一致的处方，工艺，质量，以及最终，生物效应。实际操作中，以前国内只看质量标准检测项，全部主要指标都应与原研药一致，偏差是±10%（ACE兄的70%不知有何出处？）。现在“一致性评价”已经搞了几年了，其核心是生物等效，所以仿制药与原研药理论上是一样的。

4我兔以前是不承认药品专利的，这个不知道是我们学印度还是印度学我们。为了入世，我们就认了，当时还搞了个豁免，92年以前的专利是不管的。印度是坚决不认，直到现在，然后就成了《我不是药神》里“假药”的来源地，全球最大的仿制药生产国。

原研药肯定比仿药效果好（楼下南宫长万青霉素的例子是不对，不展开说了）。不然，仿药就自己去申请专利卖高价了；

原研药肯定比仿药贵，专利保护不是白叫的。

不肯定的是，医生不一定开那种药，患者也不一定吃那种药。

患者去医院得到什么药，掺杂的因素太多。

所以，懂了又咋样，不懂又咋样。楼主的文章没什么实践意义

这分子式是人家先合成出来，临床实验证实有效的，当然该人家拿专利

没准儿大批量生产后，原研药公司堕落了，仿制药的品控更好也是有可能的，当然概率较小

专利过期后，也仍然有原研药比仿制药贵的现象，这时候是品牌效应，不服不行

学过化学的都知道，要得到某个化学物质可以有很多途径，合成、分解、氧化、还原.......

都知道这个分子式有效，但我的得来途径与你的不同，照样是可以申请专利的。

比如说，你第一个合成氨苄青霉素，你当然你可以把你的“那一套”申请专利保护，取个名字叫“安必仙”什么的。但你不可能对氨苄青霉素这个分子式申请专利保护。

从这可以明白，原研药与仿药的根本区别在于工艺过程，你那一套和我那一套不一样。其次，你在前，我在后，我省去了很多审批过程。这两点导致仿药疗效、安全性都不如原研药。

至于原研厂堕落的问题，这不是一个客观技术问题，而是主观态度问题。

本人当年亲身用药经历，还有周边吃过这药的人情况来看。这药仿制的极差，首先是药效不咋地，吃了没啥子效果。对比皿治林，开瑞坦（比利时产的）。差的不是一点半点，我记得03年的时候后两种药都是28一盒（医院开的）。息斯敏药效差不说，但这不是主要问题，最大的问题是这药会让人有严重的副作用---心悸，而且还是很普遍。真不知道这药当年是怎么通过上市的。

在药品行业中，化合物专利才是最基础的，工艺专利在新药研制中差不多是最没价值的。化合物专利在别人手上，你怎么搞，怎么用（关键），都会落入专利保护的范围，没法不侵权！

你可以搞个新工艺，避开原研专利，但你的产物是别人的专利，自己玩玩没问题，可没法买出去赚钱呀！

仿药和me too还是有区别的。仿药就是在原研药专利保护期过了以后核准上市的和原研药有效成分完全一致的药，没有创新性。me too则是基于和原研药相同的治病机理，但是有效成分不同的新药，具有一定的创新性。比如说改个侧链的位置。