主题：【求助】非医用口罩是不是可以豁免FDA认证 -- 陈王奋起

跟大家请教一个问题。

事情的缘起是这样的。我在2015年看过一篇Yale发表在PNAS上的论文，其中谈到为什么感冒病毒（鼻病毒）仅仅感染上呼吸道，而不是全身其他器官。实际上在体外细胞试验，感冒病毒可以感染全身几乎所有细胞。

他们做了一系列的研究，最后发现鼻病毒在33~35摄氏度的区间繁殖复制速度最快，而温度上升到37度以后，人体器官的免疫能力大幅度上升，以干扰素作为指标，几十个小时内产生的干扰素是低温下的4倍以上。

上面的研究完美地诠释了着凉就会感冒的原理，也解释了为什么大部分呼吸道疾病都是上呼吸道感染，不是他们不能感染肺，而是面对体内器官的人体免疫能力较强，给他们足够的时间，也可以感染肺，这就是为什么有的感冒最后转成了肺炎吗，甚至心肌炎和肾炎。

我亲身实践了这个理论，做出了加热口罩并找感冒病人试验，8小时后完全痊愈，几天后我自己感冒，也是一次性成功。

于是我很厚颜无耻地依据这个研究成果申请了几个专利，因为之前只有加热口罩，没有限定温度范围的口罩，经过试验。温度高于41度会导致皮肤灼伤，低于37度基本没有什么效果，另外在发热体和热交换上也有一些特别的问题。经过几十人次的试验，佩戴加热口罩8小时，95%以上的各种感冒都会痊愈或者大幅度缓解。

专利申请后一直没有实际实施，因为后来又根据感冒的自限性原理发明了神药，用食品级材料配置，喷一喷感冒就好了，因此加热口罩成了鸡肋。这次疫情泛滥全世界，我觉得有必要生产出这样的口罩，它不光可以对付普通感冒，还可以隔绝其他各种病毒，另外它是纯物理效应，大家比较放心。走制药认证流程，没有3年走不下来。

另外，肺部由于存在持续性地热交换，它的整体温度比起人体其他器官的温度要略微低一点。因此感染新冠后虽然病毒也感染其他器官，肺部一直是最大最严重的感染器官，有效提高进气温度，可以大大提高肺部的抵抗力量。

SARS, H1N1, Mers等都是到了6月消失的，我一直猜测因为肺部温度提升后，抵抗力上升，R0小于1后自然自动消失。但提高整个环境的温度难，像本大用地球加热炉的方法提高大气温度难，提高肺部的局部温度容易。

种种原因，我决定启动加热口罩的生产，前几天刚刚把一次性低成本加热口罩的工艺固定了下来，正在和正规医疗用品公司洽谈代工。但是在美国地区的销售是一个大问题，是不是要FDA的认证，哪怕我作为一个普通的物理防护产品，不宣传和声称疗效，行不行？

请教一下熟悉美国相关产品规范的河友，现有FDA医疗口罩的认证，走流程既贵又慢，如果实在不行，我就不在美国销售，利用亚马逊的美国国内配送体系，赠送河友一些口罩，回报多年同网情谊。

在欧洲的河友只能抱歉了，我问了一下，口罩用送，走亚马逊物流体系，我还负担得起费用，这个时候走普通物流体系，既慢又贵，不同国家文字还不同，暂时弄不了。

• 空气温度差不少啊

我用吸蒸汽治感冒，能减轻症状。

还是看到发财的帖子好。忙帮不上，精神支持一下。祝愿陈王口罩大卖，发大财。

另外，国内没考虑过吗？国内管的不严啊

对于一般的感冒效果也是不错的

亲测几年有效

如何辨别你的产品是医疗器械，主要是根据你的产品标签（主要就是你的说明书等重要的随机文件）来判断的。

全球关于医疗器械的定义都大同小异，基本上, 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

-----------------------------------------

外科口罩属于医疗器械，是因为其落在（直接作用于人体，用于各种呼吸道疾病的预防）上。

于是就存在这样一种操作：

譬如你的说明书，以及各种与产品相关的官方文件（譬如你产品的网络主页介绍信息），均明确表明，你的产品仅用于一般防护目的，与以上提到的医疗器械定义没有任何相关。但是你的使用者购买后，不按你的说明书描述使用，而将之用于医疗用途。这种情况下，FDA是不能够监管你的产品的。

当然了，对于美国来说，虽然名义上无法用FDA的法规来监管你，但是存在通过其他途径（譬如有人有证据表明其实你的主观意愿就是用于医疗的，且实际就是用于了医疗，你的说明书等标签信息是欺诈行为）来吃官司的可能（以美国的陪审人制度，大概率这个官司会输）-------这种官司的概率极小（量也不大，这类产品几乎也不会造成什么危害），但是一旦发生，败诉的风险极高。

看来我们仅仅能够提供舒服度上宣传了。

由河友或者其它人，"自发地"，以口碑的形式在各论坛，媒体评论，私下去选扬改口罩的功效。而陈王方面不能被人抓到把柄，如有资助这种行为的动作。具体操作可以拿 Yale 的文章做为科学依据，加上本人感受。

原则上，产品在亚马逊网页的介绍上，以及其他产品官方的文件（包括网站信息）中，都需要避免出现它属于医疗器械定义范围内的内容。

外科口罩在FDA应该是一类产品。其实FDA一类产品列名应该不复杂，我有时间没有做FDA注册了，现在具体需要多久不好说，但是肯定时间不长。你可以百度找个FDA咨询公司问一下。

至于你描述的新功能（恒温口罩之类），暂时不出现就好了。因为这种市场上尚无同类产品销售的医械，会自动按高级别分类管控。

人的每次呼吸空气量约500毫升，按每分钟呼吸16次计算，每人每天需吸入的空气量12立方米。你需要把这么多的空气加热到40到41度，消耗的能量，如果全面由电池供给，这电池的容量需要太大。

如果你只加热鼻子，一个问题是，身体会不会因为局部温度升高而提高免疫力，另外一个问题是，这还没有解决气管和肺部温度的问题。

所以你的专利在实施方面面临难题。

这是在马逊搜口罩的结果

mask for virus or germ protection估计早就买空了或者被管制了。

是这篇吗？

https://www.pnas.org/content/112/3/827

“Temperature-dependent innate defense against the common cold virus limits viral replication at warm temperature in mouse airway cells”

是讲普通感冒病毒的，好像很有道理。我经常一受凉立刻上呼吸道有感觉，应该是有病灶，温度一低就要发作。这时候立刻加热肩背部，喝姜糖水，就能前灭于萌芽中，否则就真发病了。

这样的话，呼吸热蒸汽应该也能行，好像也有人这么治疗感冒的。

对流感和冠状病毒的话，也很有可能啊，值得试试。

提升免疫能力是天然有效的。

生姜能够扩张血管，从而提高局部温度。

美国老年人因为大多独自生活，吸着氧气也得出门自己买菜，所以对便携式制氧机需求很大。中国造的便携式制氧机只要300美元，美国FDA批准的”医用“便携式制氧机2000美元起跳，连二手货都得上千，但中国的制氧机在美国亚马逊上都得这么拼写: 0x-yg-en，生怕被亚马逊发现被封了，哪怕钻空子说这制氧机是教育用品给孩子做实验的也不行，因为这差价实在太恐怖了，利益集团有足够动力来严防死守中国的廉价货。。。