五千年(敝帚自珍)

主题:选择坏蛋淘汰好人的国家还是离开的好 -- forger

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家园 前面和后面说的质量控制不是一件事吧

前面一段说的质量控制应该是指生产过程的质量控制,即已经申报批准后的,质量控制的是化合物的含量,纯度,晶型,外观,杂质尤其是可能引起毒副作用的杂质含量检测这些指标。与此相关的GMP,GLP之类的认证至少对中国来说是很必要的,以前太不规范了啊,不仅对患者对车间工人都是不负责的。

后面说的“FDA神话”导致的所谓“费钱”的种种质量控制流程应该是前期研发过程,即申报时FDA卡的,化合物本身的药效,毒性

代谢过程是否会产生活性代谢物,该代谢物是否有毒等等。

这两个不一样啊

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