五千年(敝帚自珍)

主题:【求助】非医用口罩是不是可以豁免FDA认证 -- 陈王奋起

共:💬52 🌺267
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    • 家园 马逊口罩已经全面下线

      点看全图

      这是在马逊搜口罩的结果

    • 家园 直接卖加热口罩,不宣布有抗病毒疗效就不受药物管理。
    • 家园 FDA管理的是食品、药品(含医疗器械)与化妆品

      如何辨别你的产品是医疗器械,主要是根据你的产品标签(主要就是你的说明书等重要的随机文件)来判断的。

      全球关于医疗器械的定义都大同小异,基本上, 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

      (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

      (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

      (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

      (四)生命的支持或者维持;

      (五)妊娠控制;

      (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

      -----------------------------------------

      外科口罩属于医疗器械,是因为其落在(直接作用于人体,用于各种呼吸道疾病的预防)上。

      于是就存在这样一种操作:

      譬如你的说明书,以及各种与产品相关的官方文件(譬如你产品的网络主页介绍信息),均明确表明,你的产品仅用于一般防护目的,与以上提到的医疗器械定义没有任何相关。但是你的使用者购买后,不按你的说明书描述使用,而将之用于医疗用途。这种情况下,FDA是不能够监管你的产品的。

      当然了,对于美国来说,虽然名义上无法用FDA的法规来监管你,但是存在通过其他途径(譬如有人有证据表明其实你的主观意愿就是用于医疗的,且实际就是用于了医疗,你的说明书等标签信息是欺诈行为)来吃官司的可能(以美国的陪审人制度,大概率这个官司会输)-------这种官司的概率极小(量也不大,这类产品几乎也不会造成什么危害),但是一旦发生,败诉的风险极高。

      通宝推:陈王奋起,
      • 家园 解决这个问题的方法就是

        由河友或者其它人,"自发地",以口碑的形式在各论坛,媒体评论,私下去选扬改口罩的功效。而陈王方面不能被人抓到把柄,如有资助这种行为的动作。具体操作可以拿 Yale 的文章做为科学依据,加上本人感受。

      • 家园 您的这个回复帮了大忙

        看来我们仅仅能够提供舒服度上宣传了。

        • 家园 说明书上就注明为了提升人冬季呼吸的舒适度
        • 家园 我估计你的发明要遇见能源共给问题

          人的每次呼吸空气量约500毫升,按每分钟呼吸16次计算,每人每天需吸入的空气量12立方米。你需要把这么多的空气加热到40到41度,消耗的能量,如果全面由电池供给,这电池的容量需要太大。

          如果你只加热鼻子,一个问题是,身体会不会因为局部温度升高而提高免疫力,另外一个问题是,这还没有解决气管和肺部温度的问题。

          所以你的专利在实施方面面临难题。

          • 家园 能量问题有详细的计算和测试

            最终效果也经过多人次验证了,提升进气温度到37度是可以达到的。一个10000mah的充电宝可以轻松实现,在家可以接传统的手机充电器。

            局部加温可以提高局部免疫力。这个其实医生都知道,眼睛发炎了,医生也会让你热敷。

            • 家园 你的测试应该是在南方做的吧?

              不知道你的测试时,当地的温度,包括室外温度,湿度情况。还有10000mah的电池在这种情况下可以使用多久。你要知道美国许多地方的温度是比较低的,你的产品说明书最好能够列出室外温度和电池使用时间的关系表格。这些条件都会影响你以后产品的销路,因为北美的顾客又傻又刁,一个顾客说你有问题,你的产品就难卖了。最后推广费都弄不回来。如果你的产品能够有100分,我劝你说有80分,给自己留出余量, 现在北美口罩紧张,你可以卖出去,多少钱估计都有销路,但是你也要准备好,秋后算账,过了这个阶段,有人起诉你的可能。你个人是打不起这个官司的,法律界的猫腻策略太多了,除非你公司大,很有钱,否则到时候关公司是上策。具体的,你可以在美国成立一个公司,专门进口你在国内公司的产品销售。这个公司应该可以随时关闭。把公司结构弄复杂一些,让那些律师觉得最后官司赢了也弄不到钱,他们也就会把case drop了。

              另外你最好提供一个多用途电池转换头,比如可以用于电动工具电池转换头。这里几乎家家都有电动工具。你那充电宝主要是白领人用的比较多。

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