主题：【求助】非医用口罩是不是可以豁免FDA认证 -- 陈王奋起
家园 马逊口罩已经全面下线 
这是在马逊搜口罩的结果
家园 masks for dust protection还是有 mask for virus or germ protection估计早就买空了或者被管制了。
家园 直接卖加热口罩，不宣布有抗病毒疗效就不受药物管理。 家园 FDA管理的是食品、药品（含医疗器械）与化妆品 如何辨别你的产品是医疗器械，主要是根据你的产品标签（主要就是你的说明书等重要的随机文件）来判断的。
全球关于医疗器械的定义都大同小异，基本上, 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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外科口罩属于医疗器械，是因为其落在（直接作用于人体，用于各种呼吸道疾病的预防）上。
于是就存在这样一种操作：
譬如你的说明书，以及各种与产品相关的官方文件（譬如你产品的网络主页介绍信息），均明确表明，你的产品仅用于一般防护目的，与以上提到的医疗器械定义没有任何相关。但是你的使用者购买后，不按你的说明书描述使用，而将之用于医疗用途。这种情况下，FDA是不能够监管你的产品的。
当然了，对于美国来说，虽然名义上无法用FDA的法规来监管你，但是存在通过其他途径（譬如有人有证据表明其实你的主观意愿就是用于医疗的，且实际就是用于了医疗，你的说明书等标签信息是欺诈行为）来吃官司的可能（以美国的陪审人制度，大概率这个官司会输）-------这种官司的概率极小（量也不大，这类产品几乎也不会造成什么危害），但是一旦发生，败诉的风险极高。
通宝推：陈王奋起,家园 解决这个问题的方法就是 由河友或者其它人，"自发地"，以口碑的形式在各论坛，媒体评论，私下去选扬改口罩的功效。而陈王方面不能被人抓到把柄，如有资助这种行为的动作。具体操作可以拿 Yale 的文章做为科学依据，加上本人感受。
家园 您的这个回复帮了大忙 看来我们仅仅能够提供舒服度上宣传了。
家园 说明书上就注明为了提升人冬季呼吸的舒适度 - 待认可未通过。偏要看
家园 会委托专业的amazon经销商 自己不会卖直接开网店。
家园 我估计你的发明要遇见能源共给问题 人的每次呼吸空气量约500毫升，按每分钟呼吸16次计算，每人每天需吸入的空气量12立方米。你需要把这么多的空气加热到40到41度，消耗的能量，如果全面由电池供给，这电池的容量需要太大。
如果你只加热鼻子，一个问题是，身体会不会因为局部温度升高而提高免疫力，另外一个问题是，这还没有解决气管和肺部温度的问题。
所以你的专利在实施方面面临难题。
家园 能量问题有详细的计算和测试 最终效果也经过多人次验证了，提升进气温度到37度是可以达到的。一个10000mah的充电宝可以轻松实现，在家可以接传统的手机充电器。
局部加温可以提高局部免疫力。这个其实医生都知道，眼睛发炎了，医生也会让你热敷。
家园 你的测试应该是在南方做的吧？ 不知道你的测试时，当地的温度，包括室外温度，湿度情况。还有10000mah的电池在这种情况下可以使用多久。你要知道美国许多地方的温度是比较低的，你的产品说明书最好能够列出室外温度和电池使用时间的关系表格。这些条件都会影响你以后产品的销路，因为北美的顾客又傻又刁，一个顾客说你有问题，你的产品就难卖了。最后推广费都弄不回来。如果你的产品能够有100分，我劝你说有80分，给自己留出余量， 现在北美口罩紧张，你可以卖出去，多少钱估计都有销路，但是你也要准备好，秋后算账，过了这个阶段，有人起诉你的可能。你个人是打不起这个官司的，法律界的猫腻策略太多了，除非你公司大，很有钱，否则到时候关公司是上策。具体的，你可以在美国成立一个公司，专门进口你在国内公司的产品销售。这个公司应该可以随时关闭。把公司结构弄复杂一些，让那些律师觉得最后官司赢了也弄不到钱，他们也就会把case drop了。
另外你最好提供一个多用途电池转换头，比如可以用于电动工具电池转换头。这里几乎家家都有电动工具。你那充电宝主要是白领人用的比较多。