五千年(敝帚自珍)

主题:纯技术贴:依照现有的资料,中医到底能治好什么病?请您讨论 -- 想象残酷

共:💬1054 🌺3045 🌵161
全看分页树展 · 主题 跟帖
家园 哦,对了,你还要例子。

替换FDA是有权力毙掉新药,但是,他们不是仅仅凭权力就毙掉所申请的新药。你要说他们没有经过统计加双盲就毙掉一个申请的新药,拜托给个例子,我一直以为中医粉最喜欢讲个例,一到需要个例来推翻我的假设时,就是憋着不给,唉。。。。。

你对FDA的流程一无所知,FDA本身FDA是不做临床试验的,它只负责审批(这就是权力)。当然想要通过审批,肯定要按他的规矩来,包括提供所有的临床试验的数据和设计(包括动物试验数据)以及和药物相关的资料(合成方法,过程,化学性质,等等),必须有一个review board随时监控进程确保符合道德,诸如此类。如果临床试验设计的不好,影响FDA认为药物的有效性和安全性值得怀疑,那肯定是也是不会批的,会打回来让药厂继续作试验。一般来讲Phase 1 是给几十个健康志愿者吃,主要看安全性(因为健康人嘛本来就没毛病),好决定合适的剂量(就是说吃多少一般人能承受)。一般是分成几个小组,第一组吃比较低的剂量,然后下一组增加,看有什么毒性反应。Phase 2也是小样本,一般少于100人,不过是给患有药物打算治疗的病症的病人吃,主要是看有效没有效,以及最佳剂量是多少。Phase 3就是大规模的临床试验了,一般是有对照组的双盲的RCT,多中心,大样本。这个部分最费钱,耗时也比较长。这就是在送审之前需要完成的部分。审批的时间倒是不长,半年到10个月吧。但是实际的临床试验一般都要做上好几年。平均长度可以参见英文wiki的配图。Clinical trialClinical trial

人家FDA第I期,II期都是以测试safety跟side effects为主的,有效性,effectiveness, 主要是在第三期测试。

phase I: Often the first-in-man trials. Testing within a small group of people (20–80) to evaluate safety, determine safe dosage ranges, and begin to identify side effects. A drug's side effects could be subtle or long term, or may only happen with a few people, so phase 1 trials are not expected to identify all side effects.

Phase II: Testing with a larger group of people (100–300) to determine efficacy and to further evaluate its safety. The gradual increase in test group size allows for the evocation of less-common side effects.

总之临床试验是做作业,FDA审批是教授打分,两件事情有相当的相关性,但临床试验更加多变,而FDA审批更加程序化。双盲统计对有效性的测试一般是指第III期的大样本阶段,因为II期的小样本意义不太。

而为了应对双盲统计带来的新药测试的花费越来越大,时间越来越长,负担得起的药企越来越少,病人无药可用的局面。不得已,FDA制定了一系列加快新药审评的政策,以缩短具有特殊临床价值的新药进入市场的时间。主要包括如下所述的4种途径:

快速通道:针对的是治疗严重疾病且目前临床用药空缺的新药

突破性疗法:针对的对现有疗法有明显改善的新药

加速批准:针对的是目前临床用药空缺、基于替代终点而批准的新药

优先审评:是指在申请受理后6个月内完成审评的新药

点看全图

在这些政策里面,末通过双盲统计检测的药物比比皆是。大部分处于,I,II期的药物根本就没处于双盲统计阶段,大部分处于III期的药物都还没通过双盲统计的检测,更不要说因为没做好药物相关的资料准备而被FDA拒绝进入clinic trial的当然存在。

1.1血液系统疾病药物

1.1.1SYNB-1020

作用机制/结构类别:程序性代谢通路激活剂

适应证(获快速通道资格的适应证,下同):尿素循环障碍症患者的高氨血症

公司名称:Synlogic

决定日期:2017年2月

最高阶段:Ⅰ期临床试验阶段(NCT03179878,进行中)

1.4.2CM-4620

作用机制:钙释放活化钙离子通道抑制剂

适应证:急性胰腺炎

公司名称:CalciMedica

决定日期:2017年5月

最高阶段:Ⅰ期临床(CalciMedica,PressRelease)

1.3.2Ixmyelocel-T

作用机制/结构类别:细胞疗法

适应证:缺血性心肌病所致的晚期心衰

公司名称:Vericel

决定日期:2017年2月

最高状态:Ⅱb期试验(NCT01670981,进行中;NCT00765518,已完成;NCT01020968,已完成)

1.5.2羟丙基-β-环糊精(Trappsol?Cyclo?)

作用机制/结构类别:新制剂

适应证:C型尼曼-匹克氏病

公司名称:CTDHoldings

决定日期:2017年1月

最高状态:Ⅰ期临床(CTDHoldings,PressRelease)

最高状态处于I,II期的不要太多,大部分根本就还没有进入双盲统计阶段,人家FDA照样批准上市了。按中医黑的话来说,是不是也应该“震惊!用有确切疗效的药物给患者治疗疾病,患者利益应该放在 第一位,这是每一个从业者应该具备的起码要求”。“有效不有效,凭什么?凭一张嘴吗?喝白开水也可能治好感冒,连所谓的汤都省了,如此说来,白开水也可称为药。”你的“没有经过统计加双盲就毙掉一个申请的新药,拜托给个例子”,也不要太多,凡是其提供所有的临床试验的设计(包括动物试验)以及和药物相关的资料(合成方法,过程,化学性质,等等)被FDA认为不合要求的,以及review board主为不符合道德的,没有机会进入临床试验及所谓的双盲统计阶段就会被毙掉。同时上面是高阶段处于I期的走快速通道的药物,没有进入双盲统计程序也获得了FDA批准,哪来的双盲统计是决定药物疗效的唯一标准?难道FDA在蓄意使用无效药物?

我说中医黑实际上是西医黑,科学黑,现在看来,人家连FDA也一起黑啊。神学果然惹不起。

通宝推:汉服,jboyin,
全看分页树展 · 主题 跟帖


有趣有益,互惠互利;开阔视野,博采众长。
虚拟的网络,真实的人。天南地北客,相逢皆朋友

Copyright © cchere 西西河