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主题:【原创】对所谓FDA三聚氰胺安全标准的分析 -- 小玩意

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家园 【原创】对所谓FDA三聚氰胺安全标准的分析

在众多奶粉厂商被查出产品问题,公众和家长愤怒心碎之时,网上出现一些专家博士的“专业”文章,他们引用FDA关于三聚氰胺的安全摄入量数据,论证出部分有毒奶粉并非很毒的结论。那么这个结论是否正确呢?我们只需认真的看看FDA的报告就一目了然了。

FDA的权威是建立在其对药品和食品极其严格的检测标准上的。以药品为例,一个新药的批准往往要经过经年累月对不同年龄段,不同性别,不同健康状况的人群的大量测试,和对毒性,疗效和副作用的准确鉴定才会通过。笔者两年前炒卖过一个医药公司的股票,该公司想把它的一个感冒药在美国上市,为此向FDA提交了一份三年的测试计划。如今两年过去了,大大小小的测试作了无数,股价已经跌成了白菜,FDA批文还是遥遥无期。

对于三聚氰胺,FDA给出了一个人体的安全摄入量,0.63 mg/kg bw/day。那么FDA是怎么得到这个数据的呢?报告里写的很清楚--13周的老鼠实验。一个精心研究的感冒药要测试三年,而三聚氰胺这么一个化工原料(装修材料?包装材料?厨房用具?反正它不是造出来给人吃的),只要13周?FDA是疯了还是受了三聚氰胺制造商的贿?

说FDA疯了或者受贿都是冤枉了它。事实上FDA的做法是合情合理的。首先,FDA的这个数值,并不是用来作任何一种产品的合格标准,因此它不需要很精准的数值和大量的人体实验。其次,FDA对三聚氰胺的测试,并不是把它作为一个食品添加剂来测试的,没有想过要给它发食品许可证,而是把它作为一种人类在消费其他食物时无意中摄入的成分。FDA列举了几个人类可能摄入三聚氰胺的情形,都是在食用鸡鱼肉蛋时随主食无心摄入的。第三,FDA认为人类即使在这些可能的情形下摄入的三聚氰胺的量都非常之小,是(0.63 mg/kg bw/day)的1/253.第四,FDA列举的所有情形都是固体食物,因此基本上FDA根本没有考虑过婴儿会有摄入三聚氰胺的机会。事实上FDA在通篇报告里也只字未提三聚氰胺可能对婴儿造成的损害,它甚至提到了猫狗。

因此,FDA对三聚氰胺的态度基本可以总结成以下4句话

1. 这个东西不是拿来吃的哈。

2. 咱人类可能吃下去的这个东西的量是很小很小很小滴,是不足为虑滴。

3. 到底吃下去多少才有害呢,咱也搞不大清楚。可是因为有了第1点和第2点,咱对研究这个兴趣也不大。

4.如果非要咱给个数的话,那就是0.63 mg/kg bw/day,不过这个是咱从小白鼠身上作出来滴。

可以想见的是,如果三聚氰胺会作为一种食品添加剂出现,并且使用的剂量差不多达到甚至超过在小白鼠身上得出的数据,FDA针对它进行的测试将会严谨和严格的多,无论如何都会有相当程度的人体实验。以此为依据才会制定一个作为产品标准的添加剂量。这到底会是什么样的一个数值,事实上现在没有人知道。

而在那些专家博士的文中,0.63 mg/kg bw/day这个白鼠实验数值被忽悠成了奶粉中三聚氰胺的安全添加剂量,并由此得此婴儿一天可以摄取29mg三聚氰胺的结论。脑子被驴踢了吗?退一万步讲,即使0.63 mg/kg bw/day对成人真是安全的,吃感冒药都写着儿童剂量减半,婴儿剂量1/4,吃三聚氰胺就不需要减半了吗?

像这样的文章,光是忽悠忽悠人也就算了。如果被无良奶粉食品厂商拿去作为炮制毒奶粉的理论和法律依据,那就贻害匪浅了。


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家园 一个非常低级的常识性漏洞

退一万步讲,即使0.63 mg/kg bw/day对成人真是安全的,吃感冒药都写着儿童剂量减半,婴儿剂量1/4,吃三聚氰胺就不需要减半了吗?

感冒药,儿童剂量减少,是以标准包装为基础,比如说成人一次一片,儿童就是半片或者四分之一片;而不是说成人每公斤体重××毫克,换成儿童就是每公斤体重减半了。实际上,儿童即使只吃半片或者四分之一片,折算成每公斤体重的摄入量其实比成人要大,甚至会大上一倍。

家园 完全不影响我的结论

你抓的这个漏洞完全不影响我的结论。我的结论就是,FDA的数据是不能作为产品安全标准的。你可以试着反驳这个结论。

你其实在这个坛子上转来转去,一直就在帮三鹿擦屁股,也真难为你了。你想说婴儿三聚氰胺多吃点也没事,对吧?你给你们家孩子吃不?

家园 呵呵, 还在找新闻

题目改了, 有人说那个好像是新闻

本帖(曾)被判违规,

家园 想骂你就骂呗

放心,我不会回骂的,因为我不在乎……

狗咬人不是新闻,人咬狗才是。


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家园 骂你? 那不就成新闻了, 呵呵
家园 请看原文,大鼠做出来的NOAEL是63mg/kg/day

外链出处

The point of departure (POD) is the NOAEL of 63 mg/kg/day from the rodent subchronic bioassay. This POD was then divided by two 10-fold safety/uncertainty factors (SF/UF) to account for inter- and intra-species sensitivity, for a total SF/UF of 100. The resulting Tolerable Daily Intake (TDI) is 0.63 mg/kg bw/day. The TDI is defined as the estimated maximum amount of an agent to which individuals in a population may be exposed daily over their lifetimes without an appreciable health risk with respect to the endpoint from which the NOAEL is calculated.

NOAEL=不会引起任何可观察负面作用的剂量

在大鼠身上每天63mg/kg以下的摄入量不会引起任何可观察的负面作用。FDA也知道这个数值直接套用在人身上并不保险,因此加入物种/个体差异安全因子(稀释10倍),未知因素安全因子(稀释10倍),推测出人的每日可容忍摄入量:

63mg/kg/day*0.1*0.1=0.63mg/kg/day

很多安全标准就是靠动物实验加上“以防万一”的安全因子推测出来的,毕竟FDA不可能拿活人来搞安全剂量试验。

家园 FDA的数据是不能作为产品安全标准的

他也确实不是把三聚氰胺当成食品添加剂来看待的。

但是回到结论上来,无论是故意添加到食品,还是经由食物链亦或者是接触塑料制品,只要浓度维持在这个量之下就是安全的。

家园 呵呵,把自己绕进去了

感冒药,儿童剂量减少,是以标准包装为基础,比如说成人一次一片,儿童就是半片或者四分之一片;而不是说成人每公斤体重××毫克,换成儿童就是每公斤体重减半了。实际上,儿童即使只吃半片或者四分之一片,折算成每公斤体重的摄入量其实比成人要大,甚至会大上一倍。

家园 仍然不影响我的结论

我当然看到了这个稀释。然而FDA这个结果是从13 周老鼠实验来的,对吧?稀释10倍还是稀释100倍还是稀释1000倍,只不过是它对实验结果的解释方式而已,它的原始依据还是只有一个,那就是这13周老鼠实验!

很多安全标准就是靠动物实验加上“以防万一”的安全因子推测出来的

你这个结论显然是想当然的。我可以明确的告诉你,用这种方式推算出来肯定不是食品和药品的安全标准。食品和药品都有活人做实验的,当然是在动物实验作完之后。不信你把那张表上排名靠后奶粉产品拿到美国去申请上市试试,看FDA批不批?

家园 非也非也

我已经说的很明白了,FDA这个浓度数据是不足信的,因为它根本没有经过人体实验。之所以FDA不把它经过人体实验,是因为它根本没有把它当成食品,没有考虑过人真会长期吃这么多。

举个通俗的例子。人吃板砖吃多了会死,人无意中可能会在饭里夹了板砖屑吃下去有害健康,可是到底人一天吃多少板砖不会死呢?FDA说人吃下板砖的可能性很小,所以不必太当会事,非要让我说个数呢,老鼠大概吃5块板砖不会死,除个10 我就说0.5块吧。

你说你能把这个数值太当真吗?

家园 人体试验是必需的吗?

食品添加剂和药品毕竟是不同的,虽然是一个部门在管,但是有不同的法律进行规范。

这是FDA上的一点资料:

A food or color additive petition must provide convincing evidence that the proposed additive performs as it is intended. Animal studies using large doses of the additive for long periods are often necessary to show that the substance would not cause harmful effects at expected levels of human consumption. Studies of the additive in humans also may be submitted to FDA.

外链出处

这里面看不出人体试验是必需的。

不过三聚氰胺是不大可能通过成为食品添加剂的。按照Good Manufacturing Practices的规定,生产厂商仅可以使用达到效果的必要的添加剂。三聚氰胺没有任何有益的添加效果,是不应该出现在食品内的。

家园 你在用更离谱的错误来解释原本的主张,何必呢?

FDA有保障食品安全的职责,它的工作是监管食品质量,确保食品符合一系列联邦标准(CFR)。然而食品或保健品上市是不需要专门向FDA报批的,不会有安全试验,更谈不上什么人体安全实验。

奶粉(包括婴儿奶粉)属于食品而非药品,在中国如此,在美国也一样。市面上出售的奶粉需要符合国家定立的一些营养标准,但新奶粉上市是无须FDA审批的。

相对食品来说,药品审批要严格得多,用人作测试是必须的。然而奶粉中的三聚氰胺属于食品中的污染物,说到底还是食品问题,跟药品毫无关系。制定食品的安全标准,判断某些有杂质食品是否安全,这些都是FDA的责任,然而这跟审批新药的临床实验根本八杆子打不到一块,怎么到了你这就混淆不清了呢?

莫非你的意思是:政府要制定三聚氰胺含量的安全标准,用大鼠做试验是无意义的,必须抓几个人来给他们灌不同分量的三聚氰胺,统计一下谁先肾衰,谁先翘辫子?

这显然是荒唐的。

家园 食品和保健品上市不需要FDA报批?

在中国都要食品和保健品上市许可证,不要说在美国了。

我们在讨论的是一种化工原料,不是普通的食品。你要是拎块猪肉去美国,当然不需要人体测试。事实上中国很多的猪肉熏制产品在美国也是禁止上市的,虽然它们已经由中国老百姓做过人体测试了。

政府要制定三聚氰胺含量的安全标准,其实很简单,不需要什么人体测试,有一个现成的。 就是0.63mg/kgbw/day 的1/253. 因为FDA证实这是人类在最恶劣的情况下一天可能接触的量。这是自然的无意识的情况下可能的三聚氰胺污染值。任何高于这个值的食品制品都有人为添加的嫌疑,都应该被禁止。

就这么简单!

家园 不是学这一行的,就不要冒充专家

你搞过药理实验吗?知道这些安全浓度是怎么出来的吗?药物毒性动力学,给药方式对实验动物影响,药物代谢学,细胞毒理学,生物统计学和回归趋势你有研究吗?美国的FDA可以说是这个世界上检测标准最严格的组织,Merck平均每花100亿美元开发的新药只有1%可以得到批准,而其他的大部分是通过的临床2期后,出现问题而被砍的,要说FDA的标准还有问题,这个世界上估计没有可信的了。

仅仅小鼠13周实验就可以给出安全浓度,你忽悠谁呢?回去把FDA的所有实验数据看清楚再来发表议论,大鼠,和人的数据你看到没?建议你多学习再发言对你没有坏处。

FDA给出那个标准只是给一个标准,其意义是在这个浓度下,在P小于某一个数值的情况下(你要是看不懂我写的这句话,就不要继续讨论了),对人体是安全的。

FDA给出的数值是一个指导性意见,对于食品添加剂,就是说企业可以向食品中参加低于那个数值的化合物,而对于根本就不是食品添加剂的三聚氰胺来说,别说一个毫克,加一个皮克也是要被法办的。再问一下,哪个专家说三聚氰胺是食品添加剂来的,还有安全添加量一说,要考虑你是不是已经到了妖言惑众的地步!

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