主题：给所有的中医粉，中医爱好者们的喜讯 -- jent
虽然可能你们早就知道了。只是我这个对中医有偏见的人今天才知道。
恭喜你们，你们以后可以大大方方地拿 CFDA 作为你们的保护神了。你们赢了！
CFDA2017年10月10日发布，10月31日前征求意见的，关于中药，只要是经典名方里描述，提供了的中药，将简化注册审批管理规定，不再浪费时间，金钱，人力，物力，来做什么你们根本通不过，也不屑于做的什么双盲啦，什么大样本数据啦，什么什么的。你们赢了！
恭喜贺喜你们了。
以后你们大可以以此为武器，砸向我这样的推崇，遵循FDA，CFDA，日本，欧盟药监局等等的规定的，你们眼里口里的中医黑们。你们赢了！
对了，该规定说了：
第三条 实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：
（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味；
（二）处方中药味均有国家药品标准；
（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；
（四）剂型应当与古代医籍记载一致；
（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载一致；
（七）适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
嗯，对了，最主要的，是该规定对简化经典药物审批
不适用于
不涉及
你们赢了！恭喜贺喜，普大喜奔，普天同庆，热烈鼓掌！！！！
不了解内情，但是看了这么多贴，总感觉中医黑实质上与中奶粉黑是一回事，与医疗方法论医药效用不是很能扯得上边，虽然很多人铿锵有力的在那里争论着。
国内的监管与条例，就像P2P融资平台的那些监管一样，聊胜于无。有了标准，有了金牌，有了制度就能管用了么？照样蒙你没商量。
支持者们可以将此文件看做一大胜利，不需要在标准问题上纠结了，从此中药只要无毒无害就算自动取得“药籍”了；反对者们也可以将此文件看做一个胜利，中药现在彻底保健品化了，从此被开除“药籍”了。
自此之后，中国的“药”和外国的“药”不等同了而已。下步就看医保资金能不能扛得住了。如果扛得住，我觉得也不算坏事，支持者和反对者们继续各吃各的药、各唱各的调好了。
喜欢看中医，吃中药的人，就不用涌去三甲医院看西医了，大大减轻医院的负担。
这样子，不喜欢中医的人，去三甲医院排队等待的时间少了，这也是好事。
各得其所，岂不妙哉？
如果强制登记每个病人吃过的中药药方，然后通过大数据分析，很有可能发现某个中药到底是有效还是有毒，这就更完美了。
如果强制登记每个病人吃过的中药药方，每个病人经手的中医医师。
这是利用数据来给中医正名最佳的手段，区分中医名医和中医骗子最坚实的支撑！
一句话：中医，也应该有完整的中医病例留档记录。
在医疗费用总包干的试点地区，中药和中医费用在降低。
原因。。。很不幸，基本上是这样的：
生病，看医生，花费主要集中在下述几项：
1.1，医生时间费用
1.2，医用器械耗费
1.3，手术/住院费用
1.4，药费
1.5，杂费
设定，医药费用总包干，那么，中医医生时间费用与西医医生应该没有显著差别。假设药费也是等价的吧，而杂费也应该基本等同。。。
但是，中医应该极少使用现代医疗器械，也极少手术费用，以及手术后的住院费用，更少与这三项相关的药费与杂费。。。
那么，由于总的费用是固定的，很自然，钱就要用到刀口上。。。刀口上用钱，很自然倾向于眼见为实的医用器械比如CT，核磁共振，超声波等成像手段，外科手术，以及相关的住院之类的了，也就很自然中医诊断，中药处方，中药购买的费用会降低了。
一句话，不是中医太无能，而是西医太狡猾，太卑鄙。
医疗费用总额的控制，是指一个人群所有的医疗费用包干给承担的医疗机构。如果医疗机构做的好，所包人群比较健康，医疗费用小于包干的费用，差额是医疗机构的利润；反之，多出的医疗费用要医疗机构自己出。
所以这个包干机制的目的是强迫医疗机构给服务人群提供更有效的诊断、治疗方法。
在包干机制中，医疗费用中中医、中药的开销减少，说明什么？
原来是这么样的包干模式。
我不在国内，所以不了解。这样的话倒真是和治病本身有关了: 尽量用有效的办法。
还处于非常原始的阶段，医疗费用总额包干能否持平的风险非常高。中医药费用开支的减少应该是主观本能反应的结果，还要继续观察。
首先这不是新鲜事。
这个事最早的发轫，是日本汉方药。
据说日本人认为张仲景的《伤寒杂病论》经过了两千年的使用，200多个处方有效。可以直接使用。
只要对症，中医学院所教授的十几本专著里处方都是可信的。
问题在于药材。
开药厂的以营利为目的，同时要规避风险，选择处方和药材必然是有倾向性的，不见得以治疗为目的。
为了保证药效，很有可能未来这些涌出的新药里面，相当一部分会添加少量具有强烈药效的西药（比如使用酒精溶解分散于药材，很难查出来）。具体到药物，河里也有讨论提及。
首先定义一下何为经典名方，经典名方即为来源于古代经典名方的中药复方。
既然来源于古代，那么它显然在CFDA存在之前的成百上千年人们就开始使用了。
中医黑们津津乐道的双盲临床研究，实际上是FDA新药审批计划的要求，那么FDA是怎么处理之前已上市的旧药呢？
简要回顾一下FDA的历史：
1906年，美国首次将药品纳入监管范围，但只是禁止假药贸易，并无任何上市审批制度，也就是说这个时期的药上市是无需审批的；
1938年，FDA首次提出新药的概念，要求新药上市前必须经过安全性试验，其结果在新药申请时提交给FDA；也就是说，这之后的新药上市，只需向FDA证明新药的安全性，而无须证明其有效性；
1962年，FDA要求新药上市前必须向FDA提供安全性和有效性的证明，至此，FDA新药审批制度基本成型。
但1962年之前上市的那些没有有效性证明、1938年之前没有安全性证明甚至根本未批准过的旧药，怎么处理是个很棘手的问题。FDA准备搁置1938年之前上市的没有安全性证明的药物，而先清理38-62年间上市的约4000种药物。即便如此，FDA仍面临着3个难题：
第一，因为这4000个药物广泛用于美国各个医疗单位和个人，开启有效性评价有可能引发大面积的药物下架，会不会造成治疗上的混乱和无序？
第二，当时FDA大量的人力资源在应付调查性新药和新药申请(IND，NDA)，抽不出多少人来搞pre-1962药物药效评价。除了人力资源有限，FDA雇员本身的知识、经验和能力也不足以评价如此之多的人们正在使用，有些是常用的药物。
第三，按各州的法律，药物退市要经过听证。4000个药，4000个听证，那是不可能完成的任务。
问题棘手，怎么处理? 按照中医黑们的说法，那必须得是大样本双盲临床试验啊。
这时FDA展现了良好的科学素养和务实精神。经过4年的犹豫，1967年，FDA启动DESI项目，对1938-62年之间上市的约4000种旧药进行有效性评估，FDA并没有要求这4000种要补做大规模双盲临床试验，而是采取了专家评价相关已有文献、FDA文档和厂家提交的药物简报、补充性有效性证据的方法。这种方法非常高效，在短短两年内，180位专家就基本完成了对3000多种药物的有效性评价，如果做大规模双盲临床试验，这个评估绝无可能在2年内完成。最终，DESI完成了3443种1938-62年间的药物的有效性评估，其中6成有效，可以继续销售，1000多种无效，退市，还有167种没有明确结论，后转入ANDA申请程序，即简化申报程序，这个程序也无须做双盲临床试验。
解决了这3000多种历史遗留药物，但还有1938年之前连安全性审批都没有的药物，这些祖父级的药估计有几千种，对这些药FDA一直没有处理，直到2006年，FDA想要清理这些药，但遭到了美国小型药企的强烈反对，FDA态度更为现实，身段更软，并没有采取强制措施，这是因为：
1.执法成本太高，太多的药物和药厂需要逐一核查和清理，FDA审查仿制药、监管新上市药物及临床试验药物的安全性已应接不暇，没有人手全面清理历史遗留问题的老药；
2.这些药对公众安全的危害程度不一样，FDA的重点是先清理那些安全隐患大或已有报道造成多起药物不良反应和死亡事件的药物；一些老药夸大事实或尚未得到临床试验证实的适应症，也是FDA首先要清理整顿的对象；
3.有些老药使用历史悠久，安全系数较大，完全撤离市场就没人愿意生产和供应市场了；
4.小药厂的老药要拿到FDA的正式批准文号，需要钱和时间，估计半数以上的小厂即便通过申报和审批，也将弹尽粮绝，无法生存，因此还需要为这些中小企业准备特别的经费和时间表。
到2017年，还有报道说美国市场上仍有数千种未经FDA审批的药品，估计这些药物如果不出严重的安全问题，FDA也就听之任之了。
中国也在学习FDA的经验，近期也启动了类似于DESI的计划，评估国内仿制药一致性，中成药一致性的评估，也在讨论中。
看FDA处理历史遗留问题，发现FDA也是活在人间的，FDA并不像方舟子那样的中医黑那样，有着高尚的双盲洁癖，生活在真空中。事实上，对已上市时间较长的历史药物，对市场事件的评价、对临床病例文献的收集和研究，往往可以取得比新药双盲更有效全面的评价，FDA已严格审核批准的新药上市后也时时会出问题，也从侧面说明了这一点。而任何情况下都死抱双盲，不过是学科学学到半吊子，只会教条而并未掌握科学精神。
发达如美国，强势如FDA，也需要考虑现实情况，科学地解决现实问题。像方舟子中医黑那样，一辈子在书斋里喷，从无解决实际问题、管理现实业务和产业问题的经历却又刚愎自用，想起毛主席批评言必称希腊的教条主义者的话，他们就是不知道人要吃饭，走路要用脚，打仗会死人的道理。
现代医学也就是西医是基根于还原论的，因此要求明晰的原理路径，纯化的药物，指针明显的逐步验证。但是还原论在医学里是有明显缺陷的，那就是多病症并行时，采用纯化药剂或治疗方式，很容易按下葫芦浮起瓢，西医专科把自己部分的数值“恢复正常”，其他科室的病症那就不关我事了，于是现代医学体系下，内科成了一个各种捣糨糊的科室，但凡弄不好了，一般最后都推给内科了事。当然现在开始兴起一种新的“多学科会诊”，那就是一种明显的修正，其指导思路就已经是整体论了。所以别说中医啥啥，事实上西医自己已经开始掉头，在多学科会诊下，传统西医的指针大部分都不管用，你只能靠海量病例总结，偏偏病例划分又细，实际上选取口径极度不统一，于是再采用还原论，搞各种细分项，那基本就是死路一条，因此在这样的情况下，根据病症情况“混沌化”的施治成了医生水平的分水岭。这样的医生，你觉得是中医还是西医？事实上，现在内科也成了中医中药最“风光”的领域，大量慢性病，西医根本诊断不出，或者干脆就是被西医东一榔头西一板砖治坏的各种“疑难杂症”（西医细分统计的无药可医的疑难病症大概都上百万种了吧？），成了中医最好的试验场。
可以说，以现代医学的药物验证思路，中医死路一条，因为根本原则上就是南辕北辙，一个控制整体的工程师能跟海量一线工人天天去纠缠某个零件的使用问题吗？传统中医确实死得比较透了，但是说中医就是“伪科学”，就是骗子？兄台还是过分武断了。
本楼是中医黑。
不欢迎中医骗子，中医忽悠
急症，危重症，传染病不治：这是药呢，还是药呢，还是药呢？
手术不行，防疫不行，这是保健呢，还是养生呢？
本楼是中医黑。
不欢迎中医骗子，中医忽悠
急症，危重症，传染病不治：这是药呢，还是药呢，还是药呢？
手术不行，防疫不行，这是保健呢，还是养生呢？