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聚焦首例中药冲击美国FDA的历程

科技日报11月5日报道 自国内媒体纷纷报道“北京脑康公司揭露美国中皇公司的 FDA认证是大骗局”以来，人们对 FDA议论纷纷，说法各异。为此，记者采访了中国第一家中药产品以药品身份申报美国 FDA的天士力集团总裁闫希军。

　　美国 F DA即美国食品与药物管理局。严格意义上讲，美国 F DA是一个隶属于美国健康和人类服务部的公共卫生事务署的政府卫生管制和监控机构。美国 F DA制定的食品药品管理法规，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，这也为该机构在国际上赢得了极高的声望。因此，有人说，获得了 F DA的批准，就等于拿到了通往世界医药主流市场的“通行证”。

　　天士力集团独家研制生产的复方丹参滴丸，中国第一个通过美国 F DA IND临床研究申请的中药产品。谈到申报美国 F DA的具体过程，闫希军总裁直言“这是一个充满艰辛而漫长的过程。美国 F DA的药品审批通常要花费三至六年的时间，需要投入1亿到3亿美元。

　　1995年国家科委启动“中药现代化科技产业行动计划”，1996年，国家科委在全国范围内对中药产品进行遴选，筛选出具有高科技含量的现代中药优秀品种以药品身份进行美国 F DA的申报。经过一年的遴选，国家科委从一千多个中药制剂品种中筛选出了复方丹参滴丸等四个药品，作为首发阵容。1997年12月9日，复方丹参滴丸正式以药品的身份通过了美国 F DA的预审。1998年1月12日，国家十八个部委联合召开新闻发布会，并在中央电视台以重要新闻发布。1998年9月29日，美国 FDA批准复方丹参滴丸按美国的新药管理程序，以天然复方混合剂的形式进入新药Ⅱ—Ⅲ期临床试验。复方丹参滴丸通过美国 F DA临床用药申请一事被评为1998年度中国医药科技十大新闻，成为全国各大新闻媒体、医药界和产业界关注的焦点。闫希军总裁在向记者介绍这段过程时，非常动情的回忆了1998年元月，国家十八部委在北京梅地亚中心联合召开新闻发布会，会上隆重宣布复方丹参滴丸通过 F DA临床用药申请，听到这个消息，在场的许多部委官员、工程院院士情绪十分振奋、大家把它比喻成是中药现代化、国际化的第一缕曙光。

　　谈到复方丹参滴丸申报美国 FDA的动机时，闫希军总裁说：第一，中药是中华民族的瑰宝，中医药理论体系是最具中华民族先进文化特色的一门科学，他旺盛的生命力来自于中华民族对人与自然的和谐，天然合一的追求与创新。中药现代化的突破将最有可能成为二十一世纪中华民族对世界做出重大贡献的领域之一，我们应该把中药的文化与科技优势转化为经济优势，让中药作为现代药品被世界接纳，堂堂正正地进入发达国家医药主流市场。第二，复方丹参滴丸作为中药现代化产业行动计划的重中之重的项目，它远远超出了天士力集团自身的企业行为，而是代表民族，代表中医药产业走向世界，与世界共同进步，让现代中药成为全人类健康共享医药。

　　当记者提出，有人认为中药是中国历史和文化的产物，由于美国的历史、文化背景不同，美国在短期内还不太可能接受中医药，即使有的品种进入美国市场，由于文化背景不同，传统习惯不同，也不一定有很好的市场。闫希军总裁不赞同这种观点。他认为，中国中药企业申报美国 F DA的意义，决不单纯体现于市场开拓的层面，更重要的意义在于申报美国 F DA的过程本身促进了企业的健康、快速发展，市场开发很重要，美国是世界上最大的医药市场，药品的消费量占到全球总量的46％，任何一个医药企业如果说自己不重视美国市场，原因不外乎两种，一是自知能力不强，美国市场高不可及，所以只好闭起眼睛自欺欺人；一种是真的不了解美国市场之大之重要，满足于在一小块区域市场夜郎自大。

　　闫希军总裁介绍，自1997年以来，天士力依照美国 F DA的管理程序规定要求，首先健全中药制剂从原材料、半成品、成品的全程质量标准，实行全程质量控制在陕西商洛建起国内第一个符合国际 G AP标准的丹参药源基地，1999年国家药品监督管理局在天士力召开了“全国中药材 G AP起草小组扩大会议”，推广天士力集团药源之地的经验和做法。几年来，复方丹参滴丸进行了深入的基础研究，并建立了现代中药复方制剂主要成分质量标准，填补了国家药典的空白。通过大规模临床研究报告表明，复方丹参滴丸的有效性与安全性已达到世界先进水平。复方丹参滴丸已经作为处方药品进入俄罗斯、韩国、阿联酋等国家，并在近期将获得巴西、澳大利亚和芬兰处方药批准。复方丹参滴丸的市场份额不断扩展，销量连年翻番，2001年有望突破亿元。

　　闫希军总裁强调，不接触 F DA，我们就不知道世界医药产业的最高尖端的状态，不了解国际医药市场的运作规律。通过这次申报我们看到了差距，也找到了缩短差距的关键。几年来，天士力集团引进国际化人才，引用国际管理观念和管理手段，使企业整体素质得到了提高。可以说，复方丹参滴丸冲击 F DA的过程正是企业高速成长的过程，这不是偶然的巧合，两者有着很强的内在逻辑关系，这个过程锻造了一个现代中药的经典品种———复方丹参滴丸已成为中药现代化的代表之作，推动了中药现代化进程———天士力集团成为中药现代化产业发展示范企业。

　　谈到前一阶段有关“ FDA认证骗局”，闫希军总裁认为，这件事暴露出许多问题，一是中国企业对国外法律法规认识的程度比较肤浅，对国际上的游戏规则不了解。中药在国际市场中角逐，就要掌握国际市场的游戏规则。同时，一些企业借“洋标准”以自重的心理，也要引起相当的警惕。一些企业其实并没有出口产品的能力和愿望，他们要一张 F DA的认证书只是为了国内宣传的需要。在这个过程中，他们反而忽视了对产品质量和标准的要求。这种“自欺欺人”的心态如不矫正，同样存在危险。闫希军总裁呼吁，中药产业界要组成联合舰队，聚合中药科学成果，推进中药现代化进程。

还有一篇：

http://www.p5w.net/docs/report/list/200208230513.html

你的观点：“文人相轻这几个字来。观其言行，利则争功，害则诿过，那有credibility 可言。直接进入二期临床试验不容易，是做了很多事的，有根据的。你只怕还没资格在里面丢人。你以为FDA像我一样好糊弄？国内有很多药厂生产复方丹参滴丸，你倒说说虚假宣传的始作俑者为谁？单个厂家哪有这么大本事捣鼓这个？”

我知道FDA批准进入二期临床试验只能说明该药的前期工作可以进入下一阶段的临床研究，并没有说明该药有效或安全。我看到的复方丹参滴丸在国内的宣传达到的效果是复方丹参滴丸已通过美国FDA审批，所以是个好药。包括一些卫生部的官员也是这么认为。所以，这不是虚假宣传是什么？

“复方丹参滴丸是国家准字号药”只是说明该药能在市场上销售。但中国药检局在我们这里进修的官员明确说明过，中国审批中药的标准低于审批西药的标准，而且中国没有针对每个通过审批的药物开展四期临床（市场监督market surveillance)。另外，你知道国内药物审批过程的黑幕吗？知道二传手在国内药物审批过程中如何操作的吗？连国家科技部的官员也同意：由于药物审批的历史原因和操作的不规范，有准字号中药不仅都达不到发达国家的药物审批标准，而且虽然已在市场上使用多年，我们还不能肯定这些药的疗效和安全性。

我确实不是什么都知道，也不可能什么都知道。但对于国内、国外如何开展临床试验，申报药物审批还了解一点儿。特别是复方丹参滴丸，我还知道一点儿内幕（inside information）。

另外从药厂开发新药的角度看，如果“复方丹参滴丸是国家准字号药，国内心内科几乎每张处方都有他，完全可以替代阿斯匹林。”