主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

首先说明一下，国家层面没有“药效一致性评价”“疗效一致性评价”的说法。全称是“仿制药质量和疗效一致性评价”。

这个评价三个标准：

1、体外溶出度试验，就是测药物在规定溶剂中崩解的速度和程度与参比制剂是否一致。

2、体内生物有效性试验，就是测药物的吸收、分布、代谢等药代动力学指标等是否与参比制剂一致。

3、临床有效性试验，这个就要双盲了。

这三个标准一个比一个难、费事。药企原则上应采用标准2，符合豁免条件的选择1，找不到参比制剂的选择3。

大多数人可能会想当然地认为只测疗效，实际上不是。如果有问题，就出在这儿。

1:4，按我日常工作的理解，这个问题不应归在原仿之别，而是产品质地的差异，不为而非不能为。品控问题。

@贼不走空 河友，你说得好有道理，我这种随时心脏病没掉的人，需要操心的事的确会少很多。

一个是我耳朵发炎，算是一个老毛病。用的药叫做：诺氟沙星滴耳液。 肯定是公开老药了。用了黑龙江药业的，石家庄药业的药，能用，就是非常的疼。医生就建议我买日本的进口药。买来之后确实刺激小，一下子感觉治疗过程舒服了许多。来美国之后基本都是用强生的。刺激也很小。据说就是一分钱一分货。价钱上来了各种配料讲究了。

一个是止疼药。 都是买的不用开的那种。主要是泰诺。这些年我家亲戚都上了年纪了，各种毛病都有。有时候回去看没什么好带的，就买一大瓶子止疼药。 我自己以前也吃过，吃了胃里确实有感觉。 亲戚们都说好。说原来吃的副作用的，胃疼的厉害。这个我就不知道了。我也没吃过别的止疼药。

感觉就是药还是有质量差别的。是不是仿制就一定不好，这个不知道。但是贵的和便宜的有差别，我觉得是可信的。

比如阿斯匹林，拜耳150年前发明的药，应该是最早的现代西药之一，生产早就烂大街了。据说每天吃低剂量阿司匹林可以防止血栓，其实证据并不足（貌似最新的研究并不支持这一点）。但反正也没啥大的副作用，又不贵，老年人都是宁可信其有。不少老人就是要吃拜耳出的阿斯匹林，别的牌子不认（俺娘就是）。中国什么零售价不清楚，以下是美国零售价：拜耳的大约合一片人民币3毛，其它牌子最低能到一片人民币5分。国内集采的价格是一片3分，考虑到集采是批发价，这个价格应该和美国差不多，大概率就是中国造的。总而言之，拜耳的售价能贵出好几倍，但就像前面说的，这药到底有用没用都没搞清楚呢，就更不要说拜耳家和别人家的细微区别了，俺估计再过一百年都弄不明白。但就算拜耳出的也不贵，一天几毛钱而已，老人迷信这个就随他信吧，每天几毛钱买个顺心，值啊。。。

参比制剂可以用原研药也可以用仿制药，达到指标的80%就行(记不住准确数字了)。那么一仿打八折，二仿可能就8平方折了。

但是医保是极限压价，够不够本都是问题 这种情况下只能偷工减料

是最近被气人宗气的吗？那也不用懂这些幺蛾子啊，这么看来不仅仅中医项下患者久病成良医，西医项下患者们也是久病成良医啊，果然是“山川异域， 风月同天”。

你现在是我第二个放弃抬杠的对象了。。。。。。

【原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药】

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这两天我是真的【目瞪口呆】了。

我觉着因为工作方面的原因，我其实比国内大多数人了解美国医疗、医保的黑暗面。但是吧，小红书上所描述的一些，还真的惊到我了，突破了我能想象的下限。

WTF？能不能有哪个美籍人士解释一下，以下这些真的么？？？

我支持所有上市的药都必须做双盲验药

搁在国内的最底层，那也是有基本保障的。医疗、教育补助不提了，住房有保障房，生活上最起码的逢年过节的慰问品加补助那也是必须有的。

不自禁的感叹：美国人民的韧劲确实，，，

搁在国内，需要几份工作才能维持一个最基本的生活，这该要闹活成啥样啊。

很简单，原研药就是原创研发药。发现了新的分子式，或者研发出了新的剂型……关键的是产生了新的疗效或减轻了副作用。

比如，非洛地平缓释片的原研药就是阿斯利康的波依定。除非阿斯利康授权，否则谁生产非洛地平缓释片都叫仿药。合肥生产的仿药叫立方力诺，南京生产的叫易特欣……不管过没过期、进不进口，非洛地平缓释片的原研药就是波依定。

国产也有原研药。氨氯地平最早是辉瑞搞的，原研药叫络活喜。后来吉林制药把有副作用的右旋部分去掉了，叫苯磺酸左旋氨氯地平，原研药叫施慧达。随后石药把它的酸根改了，据说比络活喜还好，叫玄宁，也是原研药。

新剂型方面最有名的是拜耳的硝苯地平。原研药叫心痛定，治心绞痛的，副作用是血压低。后来拜耳研发出了一种释放技术，同样的分子式，新药叫拜新同，也是原研药，不过改成治高血压了😄😄

这句是真的假话。说真，药厂在研产过程中，一万几千种东西不奇怪；说假，不可能一万几千种东西只有一个结果，也不可能每个结果一都要一万几千种。

医药集团随着垄断性的提高，必然会制定更严厉的医药准入规则。这个准入规则，明面上是为了保证医药安全，根本目的还是维护垄断利益。 @懒厨 河友奉为唯一真理的双盲三期FDA，从实践上来看，也是个筛子。

医药的目的，是治病救人。从逻辑上来说，医药的不安全性和医疗卫生的总体效果是有个平衡点的，这个平衡点涉及到诸多因素，不可能是医生水平和药物水平单一因素越高越好。如何去平衡，这个得专业的人员去实践，但是我个人认为，目前国内医药界的努力方向，是精英化垄断化仿美化。今天chuchong 河友你惊掉下巴，往后视之为理所当然理论上也是可以有的。

我个人认为，中国的医药界精英化垄断化仿美化的动作，有个大缺口：中医药的存在。故而医药界主流百年来欲除中医而后快，也多次接近法律上实质性废止中医药，据我所知的有上世纪30年代，50年代，80年代。

近来关于原研药的争议，实际上无非是一次小交锋，掀不起风浪，甚至发起者会搬了石头砸自己的脚。同时，这也体现出来国外医药巨头在中国的影响力在下降中。

另外厚颜请教chuchong河友两个问题：一个是高分子药物的研发状态，是否跟当初预期或者说鼓吹的有较大的落差？第二个有点难为人：高分子药的概念，是否或适宜中药？

我心脏病发的诱因不会是情绪激动的，所以懒厨兄不必麻烦。

以我的观察，一些国内头部、有见识且引领学科系列的【医生】，他们更加倾向于未来医药的前景，主要是通过生物细胞、基因的方式来治病、治未病，中医药为辅。下一轮的医药革命，绝对是干细胞、基因药物。

国内医药界，是被政策圈起来的，只能在政策范围内做文章。【精英化垄断化仿美化】是他们想要的，但却不可得的。被人围攻的集采、医保谈判，就是政策的一部分。

其实吧，现在就是一种理想的状态：美国通过巨大的利益刺激新药研发，承担研发成本；中国呢摸着他们的石头搞低成本仿制药，造福人民。但这个模式貌似也快执行不下去了，美国人原来活（医疗层面）这么惨，就这样居然也只是打死了一个医疗保险的经理人。