主题：【原创】我也来说说中医 -- 山寺桃花

和上面的我也来说说中医放在一起?谢谢。 刚开始不懂。

聚焦首例中药冲击美国FDA的历程

科技日报11月5日报道 自国内媒体纷纷报道“北京脑康公司揭露美国中皇公司的 FDA认证是大骗局”以来，人们对 FDA议论纷纷，说法各异。为此，记者采访了中国第一家中药产品以药品身份申报美国 FDA的天士力集团总裁闫希军。

　　美国 F DA即美国食品与药物管理局。严格意义上讲，美国 F DA是一个隶属于美国健康和人类服务部的公共卫生事务署的政府卫生管制和监控机构。美国 F DA制定的食品药品管理法规，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，这也为该机构在国际上赢得了极高的声望。因此，有人说，获得了 F DA的批准，就等于拿到了通往世界医药主流市场的“通行证”。

　　天士力集团独家研制生产的复方丹参滴丸，中国第一个通过美国 F DA IND临床研究申请的中药产品。谈到申报美国 F DA的具体过程，闫希军总裁直言“这是一个充满艰辛而漫长的过程。美国 F DA的药品审批通常要花费三至六年的时间，需要投入1亿到3亿美元。

　　1995年国家科委启动“中药现代化科技产业行动计划”，1996年，国家科委在全国范围内对中药产品进行遴选，筛选出具有高科技含量的现代中药优秀品种以药品身份进行美国 F DA的申报。经过一年的遴选，国家科委从一千多个中药制剂品种中筛选出了复方丹参滴丸等四个药品，作为首发阵容。1997年12月9日，复方丹参滴丸正式以药品的身份通过了美国 F DA的预审。1998年1月12日，国家十八个部委联合召开新闻发布会，并在中央电视台以重要新闻发布。1998年9月29日，美国 FDA批准复方丹参滴丸按美国的新药管理程序，以天然复方混合剂的形式进入新药Ⅱ—Ⅲ期临床试验。复方丹参滴丸通过美国 F DA临床用药申请一事被评为1998年度中国医药科技十大新闻，成为全国各大新闻媒体、医药界和产业界关注的焦点。闫希军总裁在向记者介绍这段过程时，非常动情的回忆了1998年元月，国家十八部委在北京梅地亚中心联合召开新闻发布会，会上隆重宣布复方丹参滴丸通过 F DA临床用药申请，听到这个消息，在场的许多部委官员、工程院院士情绪十分振奋、大家把它比喻成是中药现代化、国际化的第一缕曙光。

　　谈到复方丹参滴丸申报美国 FDA的动机时，闫希军总裁说：第一，中药是中华民族的瑰宝，中医药理论体系是最具中华民族先进文化特色的一门科学，他旺盛的生命力来自于中华民族对人与自然的和谐，天然合一的追求与创新。中药现代化的突破将最有可能成为二十一世纪中华民族对世界做出重大贡献的领域之一，我们应该把中药的文化与科技优势转化为经济优势，让中药作为现代药品被世界接纳，堂堂正正地进入发达国家医药主流市场。第二，复方丹参滴丸作为中药现代化产业行动计划的重中之重的项目，它远远超出了天士力集团自身的企业行为，而是代表民族，代表中医药产业走向世界，与世界共同进步，让现代中药成为全人类健康共享医药。

　　当记者提出，有人认为中药是中国历史和文化的产物，由于美国的历史、文化背景不同，美国在短期内还不太可能接受中医药，即使有的品种进入美国市场，由于文化背景不同，传统习惯不同，也不一定有很好的市场。闫希军总裁不赞同这种观点。他认为，中国中药企业申报美国 F DA的意义，决不单纯体现于市场开拓的层面，更重要的意义在于申报美国 F DA的过程本身促进了企业的健康、快速发展，市场开发很重要，美国是世界上最大的医药市场，药品的消费量占到全球总量的46％，任何一个医药企业如果说自己不重视美国市场，原因不外乎两种，一是自知能力不强，美国市场高不可及，所以只好闭起眼睛自欺欺人；一种是真的不了解美国市场之大之重要，满足于在一小块区域市场夜郎自大。

　　闫希军总裁介绍，自1997年以来，天士力依照美国 F DA的管理程序规定要求，首先健全中药制剂从原材料、半成品、成品的全程质量标准，实行全程质量控制在陕西商洛建起国内第一个符合国际 G AP标准的丹参药源基地，1999年国家药品监督管理局在天士力召开了“全国中药材 G AP起草小组扩大会议”，推广天士力集团药源之地的经验和做法。几年来，复方丹参滴丸进行了深入的基础研究，并建立了现代中药复方制剂主要成分质量标准，填补了国家药典的空白。通过大规模临床研究报告表明，复方丹参滴丸的有效性与安全性已达到世界先进水平。复方丹参滴丸已经作为处方药品进入俄罗斯、韩国、阿联酋等国家，并在近期将获得巴西、澳大利亚和芬兰处方药批准。复方丹参滴丸的市场份额不断扩展，销量连年翻番，2001年有望突破亿元。

　　闫希军总裁强调，不接触 F DA，我们就不知道世界医药产业的最高尖端的状态，不了解国际医药市场的运作规律。通过这次申报我们看到了差距，也找到了缩短差距的关键。几年来，天士力集团引进国际化人才，引用国际管理观念和管理手段，使企业整体素质得到了提高。可以说，复方丹参滴丸冲击 F DA的过程正是企业高速成长的过程，这不是偶然的巧合，两者有着很强的内在逻辑关系，这个过程锻造了一个现代中药的经典品种———复方丹参滴丸已成为中药现代化的代表之作，推动了中药现代化进程———天士力集团成为中药现代化产业发展示范企业。

　　谈到前一阶段有关“ FDA认证骗局”，闫希军总裁认为，这件事暴露出许多问题，一是中国企业对国外法律法规认识的程度比较肤浅，对国际上的游戏规则不了解。中药在国际市场中角逐，就要掌握国际市场的游戏规则。同时，一些企业借“洋标准”以自重的心理，也要引起相当的警惕。一些企业其实并没有出口产品的能力和愿望，他们要一张 F DA的认证书只是为了国内宣传的需要。在这个过程中，他们反而忽视了对产品质量和标准的要求。这种“自欺欺人”的心态如不矫正，同样存在危险。闫希军总裁呼吁，中药产业界要组成联合舰队，聚合中药科学成果，推进中药现代化进程。

还有一篇：

http://www.p5w.net/docs/report/list/200208230513.html

食品自然不需要检测疗效，但是毒性应该是有要求的啊？

看来食品还是traditional的比较保险。

真实的世界就是这样，台面上的东西和台面下的东西有很大的不同。只要存在有竞争，就会有信息不对称的情况存在。对药厂来说，商场就是战场。没有谁会傻到把所有的实话都说出来，放到报纸上。所以总会有内幕信息，也有限制这些信息传播的手段。不知道你是否听说过保密协议（non-disclosure agreement）。

非常感谢你明确告诉我你的消息来源多来自公开的信息，如机关报，健康报等。所以我现在能理解你对我的贴子的过度反应是因为你所获得的信息很不够。我很希望能把更多的资料说出来，但条件不允许。不能拿出更多的资料，就无法证明我的观点。所以，我们的争论应到此为止。姑且在你这儿就存个疑吧，别全信也不能全不信。将来你有了自己的关系网，也能找到相关资料的。

最后，我能告诉你的是我其中的信息来源就是从天士力内部。

向FDA提出申请复方丹参滴丸按美国的新药管理程序，以天然复方混合剂的形式进入新药Ⅱ—Ⅲ期临床试验申请的唯一目的就是最终能获得该药进入美国市场的许可。

天士力集团1997年12月9日获得FDA批准其临床研究申请，到去年底已经八年了，仍然没有开展FDA批准的临床研究，当然有理由提出以下合理的怀疑：

1、复方丹参滴丸本身存在问题，不能或不值得开展临床试验。

2、临床试验成本高，药厂不能承担临床试验费用。但常规的做法是药厂应积极地寻找投资、融资的渠道，进行相应的准备工作。

3、有其它炒作目的，也就是所谓的“FDA认证骗局”。

从对天士力集团总裁闫希军的采访中，没有看到天士力集团还在准备进行FDA批准的临床研究。如果药厂还在准备，他至少可以承认。承认本身就是对药厂是利好的信息，帮助打消人们对上述第一和第三项的怀疑。但闫希军所谈的却是转移了关键话题，所以不仅不能排除第一和第三项怀疑，还更让人加深怀疑。

它不就是CaCO3吗？难道是因为杂质的关系？

五行（及其相生相克关系）的概念早还是用五行来解释人体早？如果是前者早的话为什么五行就正好够中医用了，而不是6行4行？这是巧合吗？还是因为五行的概念深入人心，所以中医自觉不自觉地采用这一套体系，把所有已知的人体现象都往这个框架里塞，用语义的引申和转变不断扩展五行生克的内涵，从而解释不断新发现人体现象？

如果我们一开始是选择6行来解释宇宙（希腊人用4种元素来解释宇宙似乎也解释得很好，貌似没有理由认为哪个数字是上帝的宠儿），那么中医是否会随之衍变出一套六行辨证的理论来？如果这种可能果真存在，那么五行原理到底是鬼斧神工的设计还是随机的巧合？

主要成分CaCO3，功能除了抑酸和补钙，还有什么？

中西医之争，最热烈的还是业外之人。中西医自己到还基本相安无事。去了西医院校，，西医同学都受过基础中医训练，倒也没直斥我为伪科学。我来到河里才明白原来革命有严格定义，我参加革命的时间要从我读研究生算起。[ｃcheｒe.net 西西河 山寺桃花]

不革命就不革命吧。只是个人觉得，中医历史是一部发展的历史。从6经辩证，到脏腑辩证，到卫气营血辨证，到三焦辩证，学派之多，攻讦之烈，倒也洋洋大观。古人尊古，一有争议，就回到内经里找理论支持。遥想当年，搭内经这个框架的人，确称得上绝世的天才。内经好比一座大厦，预留了无数的毛培房让后人装修。前面我说过，古人不知道脏腑间的血液循环，神经支配。 他们就观察这个病，慢慢的发现这个病又会出现其它毛病，症状。他们就用5行作为符号来记述这种传变规律。如出现例外，他们就扩展这个系统来容忍这种例外，如我所说的反侮。这个系统好就好在它的扩展性很好。在这个系统内，记录了医学实践，形成了对疾病的传病规律的看法。

回过头来看，6经辩证，到脏腑辩证，到卫气营血辨证，到三焦辩证 都是面对医学实践的产物。当原有的理论不足以回答新的医学难题时，即例外产生时，在原有的框架扩展装修就顺理成章了。内经还是那部内经，但经后人反复解释，微言大意。如果说写书人都洞烛机先，倒真的让人难以置信了。[ｃcｈeｒe.com 西西河 山寺桃花]

由此可见，抱残守缺不是中医。中医也不会拒绝发展的机会。如能用现代科学把中医对疾病的认识加以阐明，势必能极大地丰富西医对疾病和生理学的认识。比如在各个解剖系统间的疾病发展规律，西医的认识未必跟得上治疗的需要。好比消防队员救火，城门失火，会不会殃及池鱼，是怎么样殃及池鱼的，又会不会烧到东门去，这是一个有趣的问题。 不敢说，中医的在这方面都是正确的。但是它观察了这个有几千年，其规律以阴阳五行的形式记录在案。至少会给临床实践或将来的医学有所启发。去了这个系统当然好，但有破无立，显然不是老成谋国之道。

随着现代科学进步，中西医必然期期一统。其实西医也认识到，医学最终还是面对的是个体。将来的远景是先分析你的全部基因，每个人因此得到的治疗都是不同的。

中医的现代化其实还有其他例子。不能一一列举。比如给动物造成阴虚阳虚的模型，做中医治疗的动物实验。这些新手段和基础研究日后都会极大地促成中医的发展和现代化。[cｃｈerｅ.net 西西河 山寺桃花]

中医的现代化当然还很不够。假如，国家稍微的改变目前名为保护，实为圈养的政策，中医可能取得更大的进步。以脉诊仪为例，我们中医学生就可以更快更方便的掌握脉诊技巧。几十年前的西医，他们学心脏听诊也是老师口耳相传，现在借助电化教学，学习条件不知好了多少。有点投入，中医脉诊的教学客观化至少不难吧。

好多人批评中医，是怀着对传统的热爱来做善意的批评，纵然失之偏颇，也可以理解。网上如方舟子的做法却是带有明显的恶意。一方面骂你不革命，一方面不准你革命，还时不时翻出你的历史遗留问题来质问你为什么不革命。（见拙贴我也来说说中医3- 支持中医，反对伪中医）

中药的的问题就不讲了。只想说一句：建国以来，我们的制药行业基本上都是仿制，比印度是差了老远。中药还真是个以后发展的机会。

引用：

胡：中国药典、《本草纲目》根本不科学，都是胡说。硭硝是个好东西，是个补药。我的生命运动医学就是要整个推翻《本草纲目》的伤寒论。（原文如此，按，东汉张仲景著伤寒论，后人以为方书之祖。一为中药学巨著，一为方剂学鸿篇。或为“要整个推翻本草纲目和伤寒论之误。）

山寺桃花按：中医也不是不用硭硝。内服硭硝主要是用来泻热通便，属于攻下药。攻下药不少 ，象大黄和巴豆皆属此类。是药三分毒，硭硝尤其不能过量，一般临床只用到10g。久煎无效，所以一般让患者冲入药汁服用。胡万林一次用上百克的硭硝着实骇人听闻。幸好听说他弄了个大锅煮（具体怎么样，那位手头有资料请见告），部分硭硝因此失效，否则更有杀伤力。不晓得这位神医为何不就减点药量，让病人冲服，两边岂不省事？

神医师法自然，不读，也看不上医书，当然不晓得攻邪逐水是早有传承。 不过攻逐都有一定之规，知道了，也不会理睬吧。手头没有他论水在人体的的原文，否则请大家欣赏一下。[ｃｃｈｅｒｅ.net 西西河 山寺桃花]

好了，说到集中医攻邪逐水之大成者，我们得首推以“汗，吐，下”三法著称的张子和。 他和同时代的李东垣同属金元四大家。不像另外两个人，朱丹溪和刘完素，学术虽有分歧，但也不致冰炭同炉，这两个人就像华山剑派的剑宗和气宗，对治疗的看法是水火不容。他们一北一南，隔空交战，不惟理论，亦以疗效为导向，全方面朝对方开火。双方拥泵众多，都是活人无数的的大医家，斗了个难分难解，谁也不服谁。张子和主张先驱邪再治病，利用汗法，吐法，和泻法来发散外邪，邪去则正安。 李东垣则认为元气为一身之本，补后天脾土之气来养先天正气，气正则邪去。后人由此把张子和称为攻下派，把李东垣称为补土派。

那么华山剑宗和气宗孰高孰下呢？所宗理论孰对孰错呢？ 其实都对。何也？所处环境不同，所医对象不同，自然手段不同。张子和居北方，人日食膻腥，夏则吞冰，冬则围炉，体格强健，久惯大寒大热，经得起 “汗，吐，下” 三法散邪。无此 寒凉攻下，亦无能愈北人之病；然李东垣居南方，其时兵祸联结，物资匮乏，人民羸弱，居不易，食不饱，胃虚脾弱者比比皆是。非补中益气不能图根本。由此可见，中医治病要因时因地因人，正可谓“世异时移，变法亦矣。”[ｃcheｒe.net 西西河 山寺桃花]

他们俩人后来搞清楚此理了么？我想是他们是知道的。一事为证：某一日，李东垣母突病 ，李奉药数日，竟然不效。 李东垣日日喃喃自语，若有所思。 一天，他突命下人去请同城另一位医生。 这着实有点不寻常。因为这位医生是张子和一派，名望和学识比李东垣也差的远，怎么请他呢？这位医生接到邀请后也摸不着头脑。他沉思片刻，问那位下人“你家主人现在在做什么啊？”下人答李东垣日日踱步，口中惟时时自语大黄二字。 医生一听心中有了主意，遂昂然登门。按下一阵忙乱不表。俟其诊毕，李东垣恭敬发问，“贵医以为如何？”医生答曰：“令堂此恙非用大黄不可”。东垣大惊：“仆亦日日思用大黄，然母年高，踌躇再三，愿先生教我”。医徐徐曰：“令堂年虽70，然尺脉犹坚 ，用之无妨”。（山寺桃花注：尺脉犹坚指的是肾气依然充足，老太太体质还好） 东垣深然之，于原方中入大黄，母豁然而愈。

列位看官， 中医治病因时因地因人，但循医理，可以殊途同归。李东垣虽宗补土学说，该出手时，大黄亦为气宗之剑。 所踌躇者，盖关心则乱，医不自医耳。潜意识下，请剑宗弟子来坚自己心志，其用心，早被聪明的剑宗弟子窥破了，遂成就了一段佳话。[ｃcｈｅrｅ.com 西西河 山寺桃花]

再表后世胡神医，卓然自立山头，稠人广座，日看百人，不问阴阳，不知地理，不看虚实，不论长幼，无四诊合参之据，无惕惕警惧之心，动辄皆以芒硝为用。间中患者有脏燥腑实者，十或愈一二；肝癌腹水者，能饮鸠畅快一时。然患者正气受损之烈，不问可知。如此中医，岂不令识者冲冠发指？

后注：东垣与医生对话部分来自10多年前读的医案，手头无原文，照理不能打引号。为求生动计，昧颜犯规。文字定有出入，念在打字艰难的份上，请河友莫怪。