主题：【原创】对所谓FDA三聚氰胺安全标准的分析 -- 小玩意
家园 不需要专业知识我也知道TDI三聚氰胺的奶粉是不能吃的 因为人都有生活的常识，并不因为我不懂化学医药，我就注定会被毒死。
你蒙一堆似是而非的专业知识无非是想把水搅浑，让家长们闭嘴。以专业知识祸害人类的人多了去了，教奶农加三聚氰胺的人倒是有专业知识的。
刚才你说我批判的说法根本不存在，到我给出链接之后，你又改口说那是编辑夹带的私货，你怎么知道这个不是医学博士说的？难不成你就是那个医学博士？
格林斯潘曾经有句名言，政府质量管理的最大副作用就是让民众盲目的相信自己消费的产品是安全可靠的。从你的发言来看，格老所言实在不差。你从FDA的工作量和工作态度出发就消除了对它哪怕发表一点疑问的可能，作为一个科学工作者我觉得是不合格的。
至于说你认为非法奶商用安全浓度来逃避处罚是不可能的，我觉得你明显是对这个社会和人性缺乏起码的了解。这些非法奶商，就是没有安全浓度这一条，它也会想方设法逃避处罚的。而那些贫穷而又没有专业知识的父母们，却完全有可能在医学博士的忽悠下，让自己的孩子继续喝毒奶--某人都说了喝了无大碍，扔了多可惜啊，喝吧！
父母已经够恐慌了，没有什么能让他们更恐慌的。让他们收到及时的治疗和赔偿才是对他们真正的帮助，而不是拿着耗子做出来的实验数据跟他们讲，你们家孩子S不了！
家园 你烦不烦 把自己的链接再看一遍，看看那个结论是提供数据的人说得，还是编辑加的。我还真不相信一个真正的医学专业人员会说出那些话，我不是医学博士，但我会仔细看东西，看你到处发言，数据上，理解上总是有偏差，就是看材料不严谨，只看自己想看到的东西，欲加之罪，何患无辞。
安慰父母就是给黑心奶商辩护，你有没有逻辑，无大碍是指孩子已经喝过无大碍，只有你这样的理解能力才会听到后让孩子继续喝。
- 复 你烦不烦
家园 你烦还是我烦？ 今天黑心奶商拿着我给的那个报告找到父母，说你看医学博士说了咱的奶符合欧盟标准，是没有问题的。然后父母们沉着冷静的指出，这是编辑夹带的私活，不是医学博士说的，然后黑心奶商欣然接受道，正是正是，然后大家握手言欢。
你觉得咱这社会有这么和谐吗？
真正有医学常识的人做的恶事多了去了，说这么句假话是最小的case.
无大碍是指孩子已经喝过无大碍既然以前喝过了无大碍，那以后喝应该也无大碍喽?
我这样理解怎么错啦？ 你自己有没有逻辑啊。
晕倒！
- 复 你烦还是我烦？
家园 你晕吧，我帮你打911 三聚氰胺根本就不是食品添加剂，为现在99%的老百姓都知道了，为什么孩子还要继续喝，出了这种事后，你说黑心奶商还可以拿这个借口去继续忽悠老百姓，瞒骗质检机关，这是天方夜谭，还是你的情商有问题。
不要为了证明你的主贴的观点，就无理狡辩。休矣！
家园 不是我狡辩 是你的情商有问题。
大多数普通百姓根本搞不清食品添加剂是怎么回事，要不是我刚奶过孩子，我也不知道配方奶粉里还有什么DHA啊欧米茄3，6啊等等一堆东西。冷不丁你拿着个欧盟标准跟我说三聚氰胺只要不超标，吃了没事，着了道的可能性是很大的。蒙蔽质检机关不行，吓住一些父母完全是可以的。
你一定是在象牙塔里待的太久了。
家园 请看原文,大鼠做出来的NOAEL是63mg/kg/day The point of departure (POD) is the NOAEL of 63 mg/kg/day from the rodent subchronic bioassay. This POD was then divided by two 10-fold safety/uncertainty factors (SF/UF) to account for inter- and intra-species sensitivity, for a total SF/UF of 100. The resulting Tolerable Daily Intake (TDI) is 0.63 mg/kg bw/day. The TDI is defined as the estimated maximum amount of an agent to which individuals in a population may be exposed daily over their lifetimes without an appreciable health risk with respect to the endpoint from which the NOAEL is calculated.NOAEL=不会引起任何可观察负面作用的剂量
在大鼠身上每天63mg/kg以下的摄入量不会引起任何可观察的负面作用。FDA也知道这个数值直接套用在人身上并不保险，因此加入物种/个体差异安全因子(稀释10倍)，未知因素安全因子(稀释10倍)，推测出人的每日可容忍摄入量：
63mg/kg/day*0.1*0.1=0.63mg/kg/day
很多安全标准就是靠动物实验加上“以防万一”的安全因子推测出来的，毕竟FDA不可能拿活人来搞安全剂量试验。
家园 仍然不影响我的结论 我当然看到了这个稀释。然而FDA这个结果是从13 周老鼠实验来的，对吧？稀释10倍还是稀释100倍还是稀释1000倍，只不过是它对实验结果的解释方式而已，它的原始依据还是只有一个，那就是这13周老鼠实验！
很多安全标准就是靠动物实验加上“以防万一”的安全因子推测出来的你这个结论显然是想当然的。我可以明确的告诉你，用这种方式推算出来肯定不是食品和药品的安全标准。食品和药品都有活人做实验的，当然是在动物实验作完之后。不信你把那张表上排名靠后奶粉产品拿到美国去申请上市试试，看FDA批不批？
家园 你在用更离谱的错误来解释原本的主张，何必呢？ FDA有保障食品安全的职责，它的工作是监管食品质量，确保食品符合一系列联邦标准（CFR）。然而食品或保健品上市是不需要专门向FDA报批的，不会有安全试验，更谈不上什么人体安全实验。
奶粉（包括婴儿奶粉）属于食品而非药品，在中国如此，在美国也一样。市面上出售的奶粉需要符合国家定立的一些营养标准，但新奶粉上市是无须FDA审批的。
相对食品来说，药品审批要严格得多，用人作测试是必须的。然而奶粉中的三聚氰胺属于食品中的污染物，说到底还是食品问题，跟药品毫无关系。制定食品的安全标准，判断某些有杂质食品是否安全，这些都是FDA的责任，然而这跟审批新药的临床实验根本八杆子打不到一块，怎么到了你这就混淆不清了呢？
莫非你的意思是：政府要制定三聚氰胺含量的安全标准，用大鼠做试验是无意义的，必须抓几个人来给他们灌不同分量的三聚氰胺，统计一下谁先肾衰，谁先翘辫子？
这显然是荒唐的。
家园 食品和保健品上市不需要FDA报批？ 在中国都要食品和保健品上市许可证，不要说在美国了。
我们在讨论的是一种化工原料，不是普通的食品。你要是拎块猪肉去美国，当然不需要人体测试。事实上中国很多的猪肉熏制产品在美国也是禁止上市的，虽然它们已经由中国老百姓做过人体测试了。
政府要制定三聚氰胺含量的安全标准，其实很简单，不需要什么人体测试，有一个现成的。 就是0.63mg/kgbw/day 的1/253. 因为FDA证实这是人类在最恶劣的情况下一天可能接触的量。这是自然的无意识的情况下可能的三聚氰胺污染值。任何高于这个值的食品制品都有人为添加的嫌疑，都应该被禁止。
就这么简单！
家园 看看你之前说的是什么... 食品和药品都有活人做实验的，当然是在动物实验作完之后。食品和保健品的活人实验究竟在哪里？
生产食品的地方自然要有生产许可证，上市顶多要经过质检（或者免检），这并非针对每种食品或保健品上市的专门审批，不会牵涉动物、人类临床实验，跟新药审批没有丝毫可比性。
就算是添加剂规范的制定，也不可能全靠活人的临床实验来决定，这个橡树村已经转贴过说明了，你不信也没办法。三聚氰胺不是食品添加剂而是污染物，但食品添加剂与污染物都可以是有毒性的（盐吃多了都有毒性）。FDA给出的三聚氰胺每日可容忍摄入量其实比一些食品添加剂---比如防腐剂---还要高，这些东西要是用人来做临床实验往往是不道德的，也是不必要的。制作食品规范需要的是合理而安全的剂量，不是‘不出事’的极限剂量，这是在追求安全余量而非精确定位，所以有动物实验给出一个大概范围通常已经足够了，比如0.63mg/kg/day就是一个安全剂量而非极限剂量。
你一开始说安全剂量不等于可以合理添加的剂量，这点我是完全同意的，无用的、可以避免的东西就不应该存在。老兄的用意应该是好的，可是在指责别人‘忽悠’大众的时候，自己拿出来的东西更加要准确，不然你也会变成忽悠别人的一份子。
家园 防腐剂是有效果的食品添加剂 这是我们可以容忍它在食品中的存在原因，因为它可以带来其它的好处。而三聚氰胺完全不能带来其他的益处，所以任何超出正常污染范围的剂量都是不应该被接受的。这就是我的本意。
举个极端点的例子， 在一定数量的奶粉里加一勺大便，也不会危机人的健康，你能说这样的奶粉是安全的吗？
家园 我说过，我并不反对你的本意 前面橡树村也提过Good Manufacturing Practices不是吗？我完全同意的。
只不过我不能因为本意是好的，或者结论是‘有良心’的，就无视掉中间那些有问题的内容。
不能因为剂量安全吃不坏人就乱加三聚氰胺。
同样的，不能因为出发点正确的就在中间乱分析。
家园 我并没有乱分析 我所说的FDA不重视，是对比它对待食品添加剂或者药品的重视程度而言的，因为FDA从来没有把它当成这样一类东西。
现在你跟我说FDA对三聚氰胺跟对食品添加剂一样重视。OK我接受你的观点。可是FDA在评判食品添加剂是否安全的时候是以
effects at expected levels of human consumption为出发点的。比如说防腐剂，如果在日常应用在１ｋｇ食品中只需加低于１ｇ防腐剂就可以达到效果，那么FDA就会说regulatory limit of 防腐剂是1g/1kg，而不会说防腐剂的TDI是250g/1kg，即便在这个浓度防腐剂确实是安全的。而在三聚氰胺这个case 中，FDA一方面强调人的worst exposure是2.5 g/kg bw/day，一方面又给出了0.63mg/kg bw/day 的TDI。所以我认为FDA对待三聚氰胺也是有点无所适从的。因此我认为用TDI这个数据来给中国奶粉划分安全与否是不合适的。
退一万步讲，并不是FDA发布了数据，我们就一定要盲信的。
- 复 我并没有乱分析
家园 你的理解还是很混乱 你引用的那句话跟你后面说的东西根本没什么关系。
计算食品中任何成分的安全浓度都必须要知道expected levels of human consumption，这是一句正确的废话。不知道食品被摄入的总量，就没可能算出该成分被摄入的总量从而判断安全与否。
然而你后面的话就很难让人理解了。首先，食品放添加剂是一个‘度’的问题，不是‘有效果/没效果’的是非题，你先把这个概念搞清楚了。同样的防腐剂，有些食品放得多，有些食品放得少，而食品规范是不会针对每个产品来设限的。规范不会告诉厂家食品A要放多少来‘达到效果’，食品B要放多少来‘达到效果’，规范的作用只是根据expected levels of human consumption给出一个安全的浓度上限，在这个上限之内随生产商取舍（如果是营养成分的话常常还有下限）。TDI就是计算这一上限的重要指标。
FDA melamine报告里的worst exposure只不过是对美国人日常接触的三聚氰胺总量作一个最保守（往高了算）的估计，这是一个环境因素的评估。至于TDI则是估算生理上能吃了没事的最大安全剂量，这是一个生理因素的评估。两者根本就是两回事，‘一般环境下最多会吃到多少’跟‘生理上最多能吃多少而不出事’怎么会有冲突？完全不懂你从哪里看出来FDA对此无所适从。
退一万步讲，这次使人中毒还未必是三聚氰胺呢。我们根据已有的病例统计推测出是三聚氰胺引起问题，同样我们根据已有的研究结果推测出三聚氰胺的安全剂量。在找出反证之前，这些难道不是最适合的结论？
家园 算了不多说了 不多说了，对牛弹琴。
我觉得是你自己的理解很混乱。
我问你，厂家在执行食品添加剂的标准时，是按regulatory limit加，还是按照TDI加？
至于你说
，证明你对这些标准的认识还是很肤浅的。这句话是FDA非常强调的， 绝不是句可有可无的话废话。expected levels of human consumption，这是一句正确的废话